Bericht Ergebnisse

VSKT, ZG, TG und SH haben keine Bemerkungen anzubringen, da die Tierarzneimittel (Minor Use/Minor Species; MUMS) nicht betroffen seien. Auch VetD LU geht davon aus, dass die Bestimmungen dieses Artikels sich ausschliesslich auf Humanarzneimittel beziehen, da sich die ICH-Leitlinie explizit nur auf Humanarzneimittel beziehe. SGV, ASSGP, GRIP und Intergenerika kritisieren den Begriff Pharmacovigilance-Plan als missverständlich und fordern in Analogie zur EU die Nennung des Risk Management Plan als Ergänzung.

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb und vips stellen dar, dass der Pharmacovigilance-Plan entsprechend internationaler Standards Teil des Risk Management Plans sei, welcher massgeblich zur Prävention von Risiken über den gesamten Lebenszyklus eines Produktes beitrage. Deshalb sei ein durch die Zulassungsinhaberin periodisch aktualisierter Risk Management Plan wesentlich, um der Intention des Gesetzgebers (vgl. Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 5 revHMG) zu entsprechen. Dieser solle dem Institut zur Bewertung vorgelegt werden.

Bst. b

VetD LU beantragt die Streichung dieser Bestimmung, weil so wenige Anforderungen wie möglich bei den Gesuchen um Zulassung von wichtigen Arzneimitteln für seltene Krankheiten (Orphan Drug) gestellt werden sollten und das mittlerweile etablierte Vorgehen bei der Pharmakovigilance aus ihrer Sicht ausreichend sei.

Bst. d neu

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb und vips bemerken, dass in einer Verwaltungsverordnung von Swissmedic festgehalten sei, dass für Biosimilars dieselben Anforderungen bezüglich Pharmakovigilanz gälten wie bei einem Arzneimittel mit neuer aktiver Substanz. Daher sollten Biosimilars explizit aufgeführt werden (auch in Konsistenz mit Art. 59 revVAM).

Art. 5 Pädiatrisches Prüfkonzept

PKS, GSASA, H+ und unimedsuisse begrüssen die Einführung des pädiatrischen Prüfkonzeptes. Unimedsuisse ist des Weiteren der Meinung, dass die vorgeschlagene Massnahme in Kombination mit der möglichen Verlängerung des Patentschutzes eine geeignete Massnahme sei, um die dringend notwendige Verbesserung der Anwendung von Arzneimitteln in der Pädiatrie zu erreichen. In der Umsetzung sei darauf zu achten, dass der Verwaltungsaufwand für den Beleg bzw. die Geltendmachung von Ausnahmen klein bleibt, und die Hürden für die Entwicklung von Arzneimitteln, die nur für Erwachsene bestimmt sind, nicht durch unnötigen Verwaltungsaufwand weiter erhöht werden. CP begrüsst, dass sich das pädiatrische Prüfkonzept an die EU anlehne, weil dies zu schnelleren Verfahren führe.

VSKT, ZG, TG und SH vermelden ausdrücklich keine Bemerkungen, weil die Bestimmungen die Tierarzneimittel (Minor Use/Minor Species; MUMS) nicht betreffen.

VAOAS betont, dass es sich bei den Komplementär- und Phytoarzneimitteln um Arzneimittel mit bekannten, toxikologisch unbedenklichen Wirkstoffen handle, die eine sehr breite Anwendung bei Kindern finden, wobei die Dosierungen bekannt seien und eine Tradition mit langjähriger Anwendungserfahrung bestehe. Sie fordert daher die Freistellung von der Pflicht zur Erstellung eines pädiatrischen Prüfkonzeptes für Komplementär- und Phytoarzneimittel mit bekannten Wirkstoffen, sowie für Arzneimittel, bei denen zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des revidierten Heilmittelgesetzes bereits eine Zulassung bestand oder eine Zulassung beantragt worden ist.

IG SPh warnt, dass durch zu hohe administrative Anforderungen beim pädiatrischen Prüfkonzept nicht der mit der Gesetzesrevision angestrebten Senkung der Hürden für die Zulassung von pädiatrischen Arzneimitteln entgegengewirkt werden dürfe.

Abs. 1 Bst. b

VetD LU geht davon aus, dass diese Bestimmung sich ausschliesslich auf Humanarzneimittel bezieht, da sich die entsprechenden Vorgaben der EU auch nur auf Humanarzneimittel beziehen.

Abs. 2 Bst. c

Gemäss SGV, ASSGP und GRIP sollte festgehalten werden, dass die galenische Form nach Pharmakopöe definiert sei. Iph, scin und SwAPP wünschen sich eine Definition der „neuen galenische Form“ analog der „Gamme“ in der Spezialitätenliste.

SwAPP weist darauf hin, dass unklar sei, ob für eine neue galenische Form/Applikationsweg auch ein pädiatrisches Prüfkonzept verlangt werde, wenn die Kinderindikation bereits genehmigt wurde. Sie erkundigt sich ausserdem, wie das Verfahren ausgestaltet sei und ob es sich in den Gebühren wiederspiegle, wenn die Gesuchstellerin ihren Antrag wegen Überschreitung der Frist nochmals einreichen müsse.