Bericht Ergebnisse

AVSGA auf die von Apothekerinnen und Apothekern. ZH, AG und JU machen auf das Fehlen der Definition von Begriffen, wie z.B. „Anwendung“, aufmerksam. AG und JU fordern zudem präzisere Regeln für die Erstversorgung in Art. 35. AI begrüsst indes die spezifischen Regelungen zur Anwendung und Abgabe von Arzneimitteln und die explizite Erwähnung von Qualitätssicherungssystemen für Arzneimittel abgebende Kreise.

Mehrere Kantone, darunter VD, JU, ZG, SG, TG, ZG, OW, AG und JU, begrüssen die vorgesehenen Bestimmungen zur Förderung von Kinderarzneimitteln. Des Weiteren ist für IG SPh eine generelle Beschleunigung der Zulassungsverfahren ausdrücklich zu begrüssen. Cf steht der Bestimmung für das beschleunigte Zulassungsverfahren (Art. 7) positiv gegenüber, spricht sich aber für eine befristete Zulassung mit Neuüberprüfung nach spätestens drei Jahren aus. Ausserdem macht cf geltend, dass die Herstellmethode an sich (rekombinante Technologie, Biosimilars) kein Grund für ein aufwändiges Prüfverfahren sein dürfe und der Aufwand in vertretbarem Rahmen gehalten und wenn möglich auf ausländische Prüfungsergebnisse abgestellt werden sollte. Bezüglich der Änderungen der Zulassung empfinden scin, iph und hkbb die Übernahme der EU-Bestimmungen als positiv, beantragen aber auch eine Übernahme der Fristen (Art. 21-23).

Betreffend die Sprachanforderungen an die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation besteht TI aufgrund der in den letzten Jahren eingetretenen gesellschaftlichen Veränderungen vehement darauf, dass die Fachinformation in Zukunft auch in italienischer Sprache abgefasst werden muss (Art. 26 Abs. 2). Ansonsten sei die Patientensicherheit nicht gegeben, da es im Kanton Tessin heute viele Ärztinnen und Ärzte gebe, die nur Italienisch verstehen würden. Für andere Teilnehmer ist die Verhinderung des Verwechslungsrisikos von grosser Bedeutung. VKCS begrüsst ausdrücklich die der Swissmedic eingeräumte Möglichkeit, bei Bekanntwerden einer Verwechslungsgefahr Massnahmen auch nach der Zulassung anzuordnen, und schlägt eine Ausweitung dieser Kompetenz auf den Bereich der Lebensmittel vor, um den Gesundheitsschutz noch besser sicherzustellen. SG, AG, JU und SO möchten ebenfalls weiterführende Bestimmungen verankern. SG (Art. 9 und 15 VAM) wünscht, dass Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel, Gebrauchsgegenstände und Chemikalien zwecks Verbesserung der Orientierung der Konsumentinnen und Konsumenten sich deutlich voneinander unterscheiden müssen. AG, JU und SO machen auf ihre Stellungnahme zum Art. 15 aufmerksam, in der sie ein Verbot der Verwendung gleicher oder ähnlicher Produktebezeichnungen und Designs für unterschiedliche Produkte oder Produktekategorien beantragen. SKS und FRC befürworten die Deklaration sämtlicher Wirk- und Hilfsstoffe in den Fach- und Patienteninformationen von Arzneimitteln, sind jedoch der Meinung, dass auch die Herstellungsländer angegeben werden sollten. PiGr bemängelt die Verpflichtung, den Hinweis „Formula magistralis“ (Art. 39 Abs. 2) auf entsprechende Arzneimittel anbringen zu müssen, da der Anwender dadurch verunsichert werde und ein Mehrnutzen einer solchen Beschriftung auf der Etikette nicht gegeben sei.

Für Iph, scin und hkbb ist gemäss dem Willen des Gesetzgebers der zehnjährige Unterlagenschutz für eine neue Indikation mit ausgewiesenem bedeutenden klinischen Nutzen auf Anhieb, und nicht nur durch stufenweise Verlängerung, zu gewähren. Des Weiteren sollte dieser ihres Erachtens bereits bei der Aufstellung einer klinischen Studie mit Endpunkten, deren Erreichen einem bedeutenden klinischen Nutzen für die Indikation gleichkommt, beantragt werden können (Art. 30 Abs. 3).

Gemäss Iph und hkbb sind zur Information der Öffentlichkeit in Art. 67 Abs. 1 Bst. a nur die Indikationen analog zu den Bestimmungen der Europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) zu veröffentlichen, nicht jedoch das Label. SKS und FRC, Oncosuisse und NE begrüssen ausdrücklich die Bestimmungen zur Verbesserung der Information der Öffentlichkeit durch die Veröffentlichung von Zulassungsgesuchen. Oncosuisse und einige Kantone (u.a. NE, GE, SG, TG, OW, ZG, AG und JU) begrüssen ausserdem besonders die Verbesserung der Information über den Arzneimitteleinsatz in der Pädiatrie durch die Schaffung einer Datenbank für Dosierungsempfehlungen. Oncosuisse, pharmaSuisse, SGGGP und AFMM, SAPP und SAPhW wünschen sich weitere Bemühungen um ähnliche Ansätze, für erwachsene Betroffene (Oncosuisse) respektive für die vulnerable Gruppe der Schwangeren und Stillenden (pharmaSuisse, SGGG und AFMM, SAPP und SAPhW).

Des Weiteren wird die Bestimmung zur Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche von mehreren Teilnehmern, wie SBLV, SKS, FRC, SWR und NE, positiv bewertet. SBLV erwähnt, dass bei Krebsstudien die Resultate für Betroffene und Angehörige zum Teil nicht einsehbar seien. SKS, FRC, SWR, cf und Public Eye betonen, dass die Bestimmung weitergehen sollte als vorgesehen. SKS und FRC sind der Meinung, dass zur Herstellung von Transparenz bei allen Bestimmungen über die Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Studien sichergestellt werden müsse, dass die entsprechenden Publikationen für jedermann einfach auffindbar und frei zugänglich sind, dass die Neutralität, Vollständigkeit und Richtigkeit der Publikation überprüft wird und dass Zulassungsinhaberinnen im Falle einer Missachtung der entsprechenden Vorgaben sanktioniert werden. Public Eye geht sogar so weit, die Bestimmung als nicht zufriedenstellend zu bezeichnen, da sie hinsichtlich der Modalitäten und des Umfangs der Veröffentlichung nicht präzise genug und nicht wirklich verbindlich sei, und betont, dass es