Rapport resultats

Iph, scin, SwAPP, ASSGP, FIT, hkbb et vips demandent que « sans délai » soit remplacé par « spontanément » et estiment qu’il doit aussi être possible de présenter un plan d’investigation pédiatrique européen générique, mesures, reconnaissances ultérieures ou dispenses (waiver) incluses.

Al. 4, let. c

Selon Iph, scin, SwAPP, USAM, GRIP, ASSGP, FIT, hkbb et vips, il faut éviter qu’une utilisation pédiatrique ne présentant aucun risque soit refusée et que soient exigées des études coûteuses, alors même que les données et les expériences prouvant son innocuité existent déjà. Ce cas particulier doit être réglé par une dispense de l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique inscrite à la let. c, l’énoncé actuel de cette dernière étant transféré à une nouvelle let. d.

SwAPP demande comment il faut comprendre le critère « traitements existants pour les patients pédiatriques » et si les recommandations de dosage pour les usages pédiatriques (annexe 4 de l’OMéd révisée) remplissent ce critère.

Al. 4, let. d, ou nouvel al.

DAKOMED, OdA KT, Oda AM, NVS, FMH, APA, BEKAG, SVKH, ASSGP, UNION, SSMH, GRIP et SMGP relèvent que selon les explications données par le ministre de la Santé devant les Chambres, il n’est pas nécessaire d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique pour les médicaments autorisés selon une procédure simplifiée ; ces participants exigent par conséquent une dispense pour ces médicaments.

Al. 5 et 6

Intergenerika s’enquiert si les demandes visées dans ces alinéas seront exempts d’émoluments, puisque ce point ne figure pas dans l’OEmol.

Art. 6 Demande d’autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés

Aucune remarque

Art. 7 Procédure rapide d’autorisation de mise sur le marché

VSKT, VetD LU, TG, ZH, ZG, GR, SH et BE souhaitent que la procédure rapide d’autorisation de mise sur le marché soit étendue aux médicaments vétérinaires et proposent par conséquent que dans la phrase introductive l’expression « médicament à usage humain » soit remplacée par « médicament ».

Let. a

Iph, scin, USAM, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb et vips proposent que des traitements préventifs (p. ex. des vaccins) puissent aussi être autorisés selon la procédure rapide, pour autant que les trois critères soient remplis ; la let. a doit être complétée dans ce sens.

Let. d (nouvelle)

De l’avis d’Intergenerika, USAM et IG SPh, il faut prévoir la possibilité pour les requérants de recourir à une procédure d’autorisation rapide lorsqu’il s’agit de réagir rapidement à une menace épidémiologique pour protéger la population. Ce cas particulier doit être réglé dans une nouvelle let. d.

Al. 2 (nouveau) ou let. d (nouvelle)

Cf relève que la première autorisation est délivrée sur la base de preuves et de données restreintes sur la sécurité et que, pour cette raison, il est indispensable qu’une nouvelle évaluation soit effectuée au terme d’un certain délai, qu’elle propose de fixer à trois ans au maximum.

Art. 8 Préavis et collaboration

Al. 1

DAKOMED, OdA KT, Oda AM, NVS, SVKH, UNION, SSMH, SMGP, Iph, scin, USAM, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb et vips indiquent que le préavis est très important pour le requérant, afin qu’il puisse planifier la suite des démarches (commercialisation, inscription dans la liste des spécialités) et proposent de supprimer la phrase « s’il entend ne pas faire entièrement droit à la demande », afin que le préavis soit rendu dans tous les cas, c.-à-d. indépendamment de la décision prévue.

Intergenerika relève une incohérence dans la version allemande, où l’article neutre (« es ») est utilisé pour désigner « Swissmedic » d’habitude mentionné au féminin (« die Swissmedic »).