Rapport resultats

Al. 2

Iph, scin, USAM, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb et vips indiquent qu’il est aussi de l’intérêt des requérants que les questions en suspens soient clarifiées et sont d’avis qu’un délai approprié doit être maintenu à cet effet ; ils proposent toutefois de biffer l’expression « à tout moment ». Intergenerika demande aussi de supprimer ce critère, car il n’apporte pas de précision. De plus, le terme « procédure » devrait être remplacé par « procédure d’évaluation ». Enfin, pour garantir que la procédure soit réalisée dans un délai convenable, il convient de définir les étapes de manière précise et de conserver les processus actuels.

Al. 3 (nouveau)

DAKOMED, OdA KT, Oda AM, NVS, SVKH, UNION, SSMH et SMGP demandent de prévoir un nouvel alinéa, qui énonce explicitement le droit du requérant à être entendu et à prendre position sur le préavis. Scin, USAM, ASSGP et GRIP précisent qu’avant de rendre sa décision, l’Institut doit permettre aux requérants qui le demandent d’être auditionnés une seconde fois personnellement ou de prendre position par écrit. Il doit toujours être possible pour le requérant de retirer sa demande après avoir répondu à un préavis négatif. C’est pourquoi le requérant doit pouvoir présenter personnellement ses arguments dans le cadre d’une réunion de clarification, avant que la décision d’autorisation soit rendue. Vips, FIT et hkbb demandent également un complément permettant de demander la tenue d’une réunion de clarification, mais seulement dans le cas d’un préavis négatif.

Art. 9 Autorisation de mise sur le marché

Al. 1

Public Eye propose un complément à la présente disposition. Swissmedic ne doit délivrer l’autorisation qu’à condition que la conformité aux règles GCP soit elle aussi confirmée pour tous les essais cliniques joints à la demande (cf. art. 5, al. 2^bis, OEMéd).

Al. 3

FR craint que la présente disposition mène à interdire l’utilisation des antibiotiques dans les traitements vétérinaires et propose de la préciser en intégrant les notions d’autocontrôle et de garantie de l’absence de résidus dans les denrées alimentaires (voir aussi les remarques relatives à l’OASMéd révisée). Scin est également d’avis que la disposition est formulée de manière trop vague et trop ouverte, avec le risque pour les fabricants de médicaments vétérinaires de devoir fournir une grande quantité de données sans raison plausible ; elle demande une clarification du critère « dans les cas où ces médicaments sont tels que les aliments obtenus ne présentent pas de risques pour la santé humaine ».

Al. 4

FMH, APA, BEKAG, PH CH, UNION, SSMH et SMGP approuvent la réglementation prévue, qui permet aux autorités d’intervenir lorsque des emballages de médicaments risquent de prêter à confusion. À leur avis, la confusion entre médicaments représente un problème de sécurité majeur, et il découle tant de la dénomination que des emballages des produits. FMH, APA, BEKAG et PH CH ajoutent que la situation s’est nettement aggravée ces dernières années en raison de l’énorme pression sur les prix – en particulier dans le domaine des génériques – et de la taille restreinte du marché suisse.

GL, GDK, SO, NW, OW, AR, BL, GE, SG, AI, TG, LU, FR, VS, TG, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, GR, AG, BE, NE et JU relèvent que, de nos jours, différents groupes de produits sont commercialisés sous le même nom, alors qu’il s’agit de principes actifs différents. Cela peut mener à une utilisation erronée, car du fait de noms ou dénominations identiques ou similaires (« marque ombrelle »), les clients/patients et parfois même le personnel des points de remise n’arrivent plus à déterminer de manière sûre s’il s’agit d’un médicament, d’un dispositif médical, d’un complément alimentaire ou d’un autre produit. C’est pourquoi il y a lieu de compléter l’al. 4 ou d’introduire un nouvel al. 5 dans le but d’interdire les dénominations identiques ou similaires ainsi que les emballages secondaires d’apparence semblable pour des produits ou des catégories de produits différents (dispositifs médicaux, médicaments, denrées alimentaires, objets usuels, produits chimiques). GE signale à cet égard que l’Agence française des médicaments s’est prononcée fin 2016 pour l’interdiction de noms de marque identiques pour des produits de statuts différents.

ASSGP et IG SPh partent du principe que la formulation proposée ne vise pas à interdire les marques ombrelles comportant des produits avec des principes actifs différents. Selon Iph, scin, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb et vips, il ne ressort pas clairement de la disposition si les marques ombrelles resteront autorisées comme jusqu’à présent, ce qui à leur avis doit absolument être le cas. De plus, les notions telles que « présentation [du] récipient ou [du] matériel d’emballage », « ordre public » ou « bonnes