Rapport resultats

mœurs » ne sont pas explicitées, alors qu’elles peuvent avoir d’importantes conséquences pour les requérants. Une définition précise doit par conséquent en être donnée dans le droit d’exécution ou dans des directives afférentes.

Al. 5

Iph, scin, USAM, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb et vips sont d’avis que Swissmedic devrait mentionner systématiquement dans ses décisions que l’information sur le médicament reproduit les résultats des études pertinentes réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédiatrique approuvé selon l’art. 54a LPTh, car cela permettrait d’éviter des erreurs et des omissions. Le critère « sur demande » figurant à l’al. 5 devrait donc être supprimé.

Al. 5 (nouveau) ou al. 6 (nouveau)

Intergenerika, ASSGP, GRIP et IG SPh se réfèrent à l’actuel art. 7, al. 4, OMéd et déclarent que la suppression de l’attestation de décision prévue dans le projet est inacceptable, car ce document est nécessaire pour les importations/dédouanements ainsi que pour l’OFSP. La disposition en question doit donc être maintenue sous la forme d’un nouvel al. 5. Iph, scin, USAM, SwAPP, FIT, hkbb et vips sont aussi d’avis que l’actuelle disposition relative au résumé des caractéristiques du produit (attestation d’autorisation) ne doit pas être complètement supprimée. Ces participants rappellent que le rapport explicatif relatif à l’OMéd indiquait que ce document resterait disponible, quoique seulement sous forme électronique ; cela ne ressort toutefois pas du présent projet. La disposition de l’art. 10, al. 2, OMéd révisée, selon laquelle l’autorisation ne peut pas être utilisée comme certificat, rend d’autant plus nécessaire le maintien d’un document d’attestation utilisable par les requérants pour les tâches en lien avec les autorités étrangères. Un nouvel al. 6 devrait par conséquent reprendre l’énoncé de l’actuel art. 7, al. 4, OMéd et le compléter de manière à signifier que l’avis de décision comprend un document qui décrit les principaux aspects matériels et juridiques de l’autorisation (résumé des caractéristiques du produit) et qui est disponible soit sous forme électronique soit, sur demande, sous forme papier.

Art. 10 Transmissibilité et utilisation

Al. 2

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb et vips relèvent que les autorités étrangères ne connaissent pas ces obligations et qu’elles réclament souvent une « licence de produit » dans le cadre du processus prévu dans leur pays après l’octroi de l’autorisation. Il est difficile de comprendre pourquoi l’autorisation ou l’attestation d’autorisation ne peuvent pas être utilisées comme certificat : d’une part, les titulaires ont besoin d’un document attestant du statut de l’autorisation en Suisse pour le présenter aux autorités étrangères (autorisation ou certificat d’autorisation) et, d’autre part, de nombreuses autres autorités délivrent de telles licences de produits. Il devrait seulement être interdit d’utiliser l’autorisation à des fins publicitaires, mais non comme licence/certificat ou à des fins de preuve. Par conséquent, l’expression « comme certificat » doit être remplacée par « à des fins publicitaires ».

Intergenerika estime que l’on ne connaît pas vraiment la portée de cette disposition, raison pour laquelle elle doit être supprimée.

Art. 11 Annonce en cas de non-mise sur le marché ou d’arrêt de la distribution

Al. 1

Intergenerika et USAM demandent que le délai pour la notification soit défini de manière plus précise, afin d’éviter les mauvaises interprétations. Elles proposent par conséquent de compléter l’énoncé comme suit : « … dans les 30 jours après échéance du délai ».

Al. 2

VS, GSASA, GR, AG, DBD, USAM, AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV et AAV font valoir que pour garantir l’approvisionnement par les pharmacies, il est important d’être informé de tout arrêt de distribution, même lorsqu’il s’agit d’un arrêt ou d’une interruption dus à une cause sur laquelle le titulaire de l’autorisation n’a aucune influence. Un tel cas doit être pris en compte dans l’ordonnance soit sous la forme d’un nouvel al. 2^bis(VS, GSASA), soit en modifiant l’énoncé de l’al. 2 (supprimer la dérogation à l’obligation de notifier) (AG, DBD, USAM, AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV et AAV).

TopPharm relève à ce propos que l’actuelle formulation prête à confusion, car elle laisse entendre que la notification n’est pas exigée lorsque la distribution est arrêtée ou interrompue pour une cause sur laquelle le titulaire de l’autorisation n’a aucune influence. Or, la dérogation doit porter sur les deux mois de délai et non sur la notification en tant que telle. Il convient de revoir l’énoncé dans ce sens.

ASSGP et GRIP proposent une précision d’ordre linguistique, à savoir : remplacer « à moins qu’il n’ait