Rapporto risultati

GE fa notare che alla fine del 2016 l’Agenzia per i medicinali francese si è pronunciata contro l’utilizzo dello stesso marchio commerciale per prodotti con statuto differente.

ASSGP e IG SPh presumono tuttavia che con la formulazione proposta non si evitino marche mantello con principi attivi differenti. Iph, scin, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb e vips osservano che con questa disposizione non è chiaro se si potranno ancora utilizzare marche mantello e sottolineano che questa possibilità deve essere assolutamente mantenuta. Inoltre i concetti quali «aspetto del contenitore oppure materiale da imballaggio», «ordine pubblico» oppure «buon costume» non sono definiti in modo chiaro, nonostante possano avere grandi ripercussioni sui richiedenti. Questi concetti dovranno pertanto essere precisati a livello di ordinanza o in apposite linee guida.

Cpv. 5

Iph, scin, USAM, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb e vips sono del parere che Swissmedic debba inserire sempre nelle sue decisioni l’indicazione secondo cui l’informazione relativa al medicamento riporta i risultati rilevanti degli studi eseguiti in conformità con il piano d’indagine pediatrica approvato di cui all’articolo 54a LATer, per evitare il più possibile errori e omissioni. Il criterio «su richiesta» dovrebbe essere cancellato di conseguenza nel capoverso 5.

Cpv. 5 nuovo o 6 nuovo

Intergenerika, ASSGP, GRIP e IG SPh si riferiscono all’attuale articolo 7 capoverso 4 OM e affermano che l’eliminazione prevista del certificato di omologazione non è accettabile, poiché quest’ultimo è necessario per l’importazione/la dogana e l’UFSP. La disposizione deve essere pertanto mantenuta come nuovo capoverso 5. Anche Iph, scin, USAM, SwAPP, FIT, hkbb e vips ritengono che la disposizione in vigore riguardante il riassunto delle caratteristiche dei prodotti (certificato di omologazione) non debba essere soppressa completamente. Fanno notare che, secondo le spiegazioni relative all’OM, tale documento continuerà a essere disponibile ma soltanto in formato elettronico; questo aspetto non è però definito nel progetto di ordinanza. Proprio in considerazione dell’articolo 10 capoverso 2 revOM secondo cui l’omologazione non può essere utilizzata quale certificato, i titolari dell’autorizzazione sono ancora tenuti a possedere un certificato di omologazione per operare con le autorità estere. Il testo del vigente articolo 7 capoverso 4 OM deve essere pertanto ripreso come nuovo capoverso 6 e completato in modo che la decisione di omologazione sia corredata di un documento che definisce i dettagli materiali e giuridici salienti dell’omologazione (riassunto delle caratteristiche dei prodotti) e che è messo a disposizione in formato elettronico o, su richiesta, anche in formato cartaceo.

Art. 10 Trasferibilità e utilizzazione

Cpv. 2

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb e vips osservano che le autorità estere non conoscono questi obblighi e spesso dopo l’omologazione richiedono un tale documento ai sensi di una «Product License» nel quadro dei processi locali. Poiché i titolari dell’omologazione devono poter dimostrare con un documento (omologazione o certificato di omologazione) alle autorità estere lo statuto dell’omologazione in Svizzera e poiché anche molte altre autorità rilasciano queste licenze di prodotto, si fatica a comprendere perché l’omologazione o il certificato di omologazione non possa valere come certificato. Dovrebbe essere vietata soltanto la pubblicità con l’omologazione, ma non l’utilizzo dell’omologazione come licenza/certificato o come prova del rilascio di un’autorizzazione. Come tale l’espressione «quale certificato» dovrebbe essere riformulata con «per scopi di pubblicità».

Per Intergenerika la portata di questa disposizione non è chiara, motivo per cui dovrebbe essere eliminata.

Art. 11 Notificazione della mancata immissione in commercio e della cessazione della commer-

cializzazione

Cpv. 1

Per evitare errori di interpretazione, Intergenerika e USAM chiedono una definizione più precisa del momento in cui deve avvenire la notificazione. Per questo motivo chiedono di completare l’attuale formulazione come segue: «…entro 30 giorni dalla scadenza del termine».

Cpv. 2

VS, GSASA, GR, AG, DBD, USAM, AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV e AAV ritengono che per la fornitura da parte delle farmacie è importante essere informati sulla cessazione o sull’interruzione della commercializzazione, anche qualora questo avvenga per circostanze indipendenti dalla volontà del titolare dell’omologazione. Questo caso deve essere sancito in un capoverso 2^bisseparato (VS,