Rapporto risultati

GSASA) o riformulando il capoverso 2 (soppressione dell’esonero dall’obbligo di notificazione) (AG, DBD, USAM, AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV e AAV).

A tale riguardo TopPharm osserva che l’attuale formulazione è fuorviante, in quanto suggerisce che si può rinunciare a una notificazione se la commercializzazione è cessata o interrotta per circostanze indipendenti dalla volontà del titolare dell’omologazione. L’eccezione deve riferirsi però ai due mesi antecedenti e non alla notificazione come tale, motivo per cui la disposizione deve essere riformulata in tal senso.

ASSGP e GRIP propongono la seguente precisazione linguistica: l’espressione «indipendenti dalla volontà del titolare dell’omologazione» dovrebbe essere sostituita con «che il titolare dell’omologazione non conosce anticipatamente».

Cpv. 3

Per Intergenerika e USAM non è chiaro se l’obbligo di notificazione valga soltanto per la durata della protezione o anche successivamente. Propongono un’integrazione che limiti la disposizione alla durata della protezione.

Secondo iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb e vips, qui valgono le stesse condizioni quadro del capoverso 2. Per questo motivo la disposizione derogatoria per circostanze indipendenti dalla volontà del titolare dell’omologazione dovrebbe valere anche per l’obbligo di notificazione di cui al capoverso 3.

Cpv. 5

DAKOMED, OdA KT, OdA AM, NVS, SVKH, UNION, SMGP e SVHA sono del parere che il titolare dell’omologazione debba ottenere protezione per la proprietà intellettuale al momento della trasmissione a terzi della propria documentazione concernente l’omologazione. Una trasmissione gratuita rappresenta uno svantaggio, per cui vi è il rischio che il medicamento non venga ritirato dal mercato a discapito della sicurezza dei medicamenti. Per questo motivo il criterio «gratuitamente» dovrebbe essere cancellato senza essere sostituito. Per IG SPh deve essere stralciato l’intero capoverso, in quanto l’istituzione di una gratuità non è giustificabile ed equivale di fatto a un’espropriazione.

VS, GR, USAM, DBD, GSASA, AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV e AAV osservano che per la fornitura da parte delle farmacie è importante conoscere il motivo della cessazione della commercializzazione affinché il farmacista possa cercare o fabbricare egli stesso medicamenti alternativi per garantire la fornitura. Swissmedic dovrebbe essere tenuto quindi a pubblicare le notificazioni ricevute di cui ai capoversi 2-4 indicando il motivo della cessazione della commercializzazione.

Secondo VS, USAM, DBD, GSASA, AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV e AAV non è chiaro perché nei casi di cui al capoverso 3 soltanto la documentazione concernente l’omologazione necessaria per l’indicazione o l’uso pediatrici possa essere ottenuta gratuitamente presso il titolare dell’omologazione. Secondo la loro opinione, per motivi di sicurezza della fornitura dovrebbe poter essere ottenuta gratuitamente l’intera documentazione concernente l’omologazione e a questo proposito rimandano all’articolo 16a capoverso 5 revLATer.

Intergenerika fa notare che secondo l’articolo 16a capoversi 4 e 5 revLATer è il titolare dell’omologazione e non Swissmedic a dover pubblicare la documentazione. Inoltre la disposizione giuridica lascia aperte numerose questioni. Infine il testo dell’ordinanza deve essere circoscritto alla Svizzera in quanto in un altro Paese può eventualmente sussistere ancora una protezione e nel capoverso 5 occorre definire più precisamente cosa deve essere tramesso gratuitamente. Anche USAM, iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb e vips osservano che la documentazione in questione può essere ancora protetta in un altro Paese e l’acquisizione deve essere quindi limitata all’«impresa domiciliata in Svizzera» e «per la commercializzazione in Svizzera». SwAPP sottolinea inoltre che mancano indicazioni precise sulla procedura di trasmissione dei dati; si chiede in particolare cosa debba essere trasmesso e con quali modalità, se i dati pediatrici sono connessi con i dati degli adulti e cosa succede se all’estero il preparato non è ritirato e sussiste ancora una protezione dei dati.

Art. 12 Rinnovo dell’omologazione

ASSGP e GRIP accoglierebbero con favore un preavviso da parte di Swissmedic prima della scadenza dell’omologazione e propongono di inserire un obbligo corrispondente nell’OOMed.

Cpv. 1

Intergenerika e USAM sono del parere che il testo sia formulato in modo troppo poco preciso e propongono diverse aggiunte affinché il rinnovo dell’omologazione possa avvenire «una sola volta» e la durata dell’omologazione sia precisata come i «primi cinque anni». Inoltre il termine di presentazione fissato dovrebbe valere anche per i medicamenti già omologati secondo l’articolo 84 dell’ordinanza.