Rapport resultats

aucune influence sur leurs causes » par « à moins qu’il n’ait pu anticiper leurs causes ».

Al. 3

Intergenerika et USAM demandent si l’obligation de notifier n’est valable que durant la période d’exclusivité des données ou au-delà également. Elles proposent de la limiter à la période d’exclusivité des données et de compléter la disposition en conséquence.

Selon Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb et vips, les conditions-cadres sont ici les mêmes que pour l’al. 2. Par conséquent, l’exception pour les cas où le titulaire n’aurait aucune influence sur les causes de l’arrêt de la distribution doit aussi être valable pour la notification visée à l’al. 3.

Al. 5

DAKOMED, OdA KT, Oda AM, NVS, SVKH, UNION, SMGP et SSMH sont d’avis que lorsque la documentation relative à l’autorisation est transmise à un tiers, le titulaire de l’autorisation en question doit bénéficier de la protection de la propriété intellectuelle. La remise gratuite représente un préjudice qui pourrait inciter à ne pas retirer un médicament du marché, avec le risque que cela signifie pour la sécurité des patients. C’est pourquoi ces organisations proposent de supprimer purement et simplement le critère « gratuitement ». Selon IG SPh, il faut supprimer tout l’alinéa, car la gratuité ne se justifie pas et équivaut de facto à une dépossession.

VS, GR, USAM, DBD, GSASA, AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV et AAV font remarquer que pour garantir l’approvisionnement par les pharmacies, il importe de connaître la raison de l’arrêt de la distribution, de sorte que les pharmaciens puissent chercher un médicament de rechange ou en préparer eux-mêmes. Swissmedic devrait par conséquent être tenu de publier les notifications visées aux al. 2 à 4 en indiquant la raison de l’arrêt de la distribution.

VS, USAM, DBD, GSASA, AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV et AAV ne comprennent pas pourquoi dans les cas visés à l’al. 3, seule la documentation relative à l’autorisation pour des indications ou des utilisations pédiatriques peut être obtenue gratuitement auprès du titulaire. Ces participants estiment que pour des raisons de sécurité de l’approvisionnement, l’ensemble de la documentation relative à l’autorisation devrait pouvoir être obtenue gratuitement ; ils renvoient à cet égard à l’art.16a, al. 5, LPTh révisée.

Intergenerika signale que conformément à l’art. 16a, al. 4 et 5, LPTh révisée, la publication incombe au titulaire de l’autorisation et non à Swissmedic. En outre, la disposition légale laisse à son avis de nombreuses questions en suspens. Par ailleurs, le texte de l’ordonnance doit être formulé de manière à limiter son application à la Suisse, car il est possible que les documents soient encore protégés dans un autre pays ; enfin, l’al. 5 doit définir de manière plus précise ce qui doit être remis gratuitement. USAM, Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb et vips font également remarquer que la documentation visée pourrait encore être protégée dans un autre pays et que la possibilité de l’obtenir doit de ce fait être restreinte « aux entreprises sises en Suisse » et « en vue de la distribution en Suisse ». De plus, SwAPP signale qu’il manque des indications précises sur la manière d’effectuer ce transfert de données. Elle se demande en particulier quelles données doivent être transmises – et comment – lorsqu’elles concernent à la fois des usages pédiatriques et les usages pour patients adultes, et comment il faut procéder si la préparation en question n’est pas retirée du marché à l’étranger et que les données sont encore protégées.

Art. 12 Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché

ASSGP et GRIP souhaitent que Swissmedic avertisse les titulaires de l’autorisation de l’imminence de l’échéance de sa validité et proposent que l’obligation correspondante soit inscrite dans l’OEMéd.

Al. 1

Intergenerika et USAM sont d’avis que le texte n’est pas suffisamment précis et proposent diverses modifications pour établir qu’il s’agit d’un renouvellement « unique » et que la date d’expiration visée est celle de la « première autorisation, délivrée pour cinq ans ». De plus, le délai pour le dépôt de la demande devrait aussi s’appliquer aux médicaments autorisés en vertu de l’art. 84 de la présente ordonnance.

Art. 13 Révocation et suspension

Al. 1

Public Eye est d’avis que l’autorisation de mise sur le marché doit pouvoir être révoquée ou suspendue lorsqu’il est avéré, par un contrôle officiel de Swissmedic ou de l’autorité compétente d’un pays disposant d’un système de contrôle des médicaments équivalent, ou par le résultat d’une étude effectuée par