Rapporto risultati

Art. 13 Revoca e sospensione

Cpv. 1

Secondo Public Eye, l’omologazione deve poter essere revocata o sospesa se un riesame ufficiale da parte di Swissmedic o dell’autorità competente di un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente oppure un esame di un’organizzazione terza rivela che sono state commesse infrazioni alle norme riconosciute della Buona prassi clinica in uno o più siti delle sperimentazioni cliniche. Nel caso in cui sul mercato svizzero non dovessero esserci alternative al medicamento in questione, Swissmedic deve però poter decidere, per motivi di sanità pubblica, di disporre una misura diversa dalla revoca o dalla sospensione dell’omologazione.

Art. 14 Riesame dei medicamenti omologati

Cpv. 2 lett. c

Secondo il parere di AKB, DBD, TopPharm, USAM, AVKZ, pharmaSuisse, BAV, BLAV e AAV, a tutela della sicurezza dei pazienti dovrebbero essere ascoltati gli esperti dei medicamenti, in particolare l’Accademia delle scienze farmaceutiche, e le associazioni professionali farmaceutiche.

Cpv. 4 nuovo

Cf chiede che i medicamenti che sono stati omologati con procedura accelerata siano riesaminati al massimo dopo tre anni.

Art. 15 Misure in caso di rischio di confusione

VKCS e GSASA apprezzano il fatto che Swissmedic possa ordinare ora misure in caso di rischio di confusione tra medicamenti. Ofac, AVKZ, BAV, BLAV, AAV e FRC accolgono con favore la possibilità che anche dopo l’omologazione possano essere adottate misure a tutela dal rischio di confusione. Ofac sottolinea che è in gioco la sicurezza dei pazienti e FRC sostiene che la nuova disposizione aumenterà nettamente la sicurezza dei consumatori.

Secondo il parere di UNION, SVHA e SMGP, il disciplinamento previsto è appropriato, in quanto rispecchia il fatto che la confusione tra medicamenti costituisce un grosso problema per la sicurezza dei medicamenti e sia il nome sia l’imballaggio possono generare confusione.

Secondo AAV, al fine di prevenire l’abuso di marchi commerciali per misure di marketing a discapito della sicurezza, sarebbe necessario riformulare la disposizione stabilendo che un marchio commerciale di un medicamento può essere utilizzato soltanto per «una» indicazione.

PharmaSuisse e AKB ritengono che il rischio di confusione e/o di un utilizzo sbagliato di medicamenti sia aumentato in quanto gruppi di preparati diversi sono venduti con lo stesso nome anche se non contengono gli stessi principi attivi, come per esempio Neocitran, Otrivin, Voltaren ecc. Chiedono pertanto che il rispettivo principio sia sancito nell’ordinanza come nuovo capoverso 1, secondo cui il rischio di confusione tra medicamenti deve essere minimizzato e sono vietate le stesse designazioni di prodotti e/o presentazioni per prodotti diversi e/o categorie di prodotti (derrate alimentari, dispositivi medici, medicamenti); il rispetto di questo divieto deve essere analizzato nel quadro dell’esame di cui all’articolo 9 capoverso 4 revOM. Anche GDK, SO, BL, GE, BS, SG, AI, LU, FR, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, GR, AG, BE, NE, JU e TI richiamano l’attenzione sul rischio di confusione tra medicamenti e sull’utilizzo sbagliato di preparati venduti con lo stesso nome e menzionano Otrivin, Triofan, NeoCitran e Voltaren come esempi di queste «gamme di prodotti» problematiche. Le misure atte a prevenire il rischio di confusione sono estremamente importanti, tenuto conto della grande quantità di informazioni presenti soprattutto in Internet riguardanti non solo i medicamenti di aspetto o designazione simili ma anche i cosiddetti «prodotti ombrello, marchi ombrello, marche mantello», che sono venduti con un nome simile ma con principi attivi e composizioni diversi in gruppi di prodotti differenti (cfr. al riguardo anche le osservazioni sull’art. 9 cpv. 4 e 5 revOM). GDK, SO, AR, UR, BL, GE, BS, SG, AI, LU, FR, VS, ZG, KAV, GR, SH, AG, BE, NE e JU propongono quindi l’inserimento di un nuovo capoverso 2 che sancisca il divieto di utilizzare designazioni di prodotti e design simili o identici per prodotti o categorie di prodotti diversi. A tale riguardo TI propone di inserire un nuovo capoverso 1 («L’impiego dello stesso nome per più medicamenti è ammesso soltanto se essi contengono lo stesso principio attivo o gli stessi principi attivi») e di spostare l’attuale proposta di formulazione in un secondo capoverso.

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb e vips sostengono che i richiedenti e i titolari dell’omologazione si impegnano nel migliore dei modi per evitare rischi di confusione tra nomi/designazioni e imballaggi anche nel proprio interesse e questo è già parte integrante della domanda di omologazione presentata. Essi ritengono giusto e importante che Swissmedic possa intervenire in caso di errori insorti dopo