Rapport resultats

une organisation tierce, que les règles de bonnes pratiques cliniques ont été violées dans une ou plusieurs cliniques où les essais ont été réalisés. Toutefois, pour des raisons de santé publique, Swissmedic doit avoir la possibilité de décider d’une autre solution que la révocation ou la suspension de l’autorisation du médicament en question lorsqu’il n’existe pas de médicament de remplacement sur le marché suisse.

Art. 14 Réexamen de médicaments autorisés

Al. 2, let. c

AKB, DBD, TopPharm, USAM, AVKZ, pharmaSuisse, BAV, BLAV et AAV sont d’avis que, pour la sécurité des patients, il convient de consulter les experts en matière de médicaments, en particulier l’Académie des sciences pharmaceutiques et les associations professionnelles des pharmaciens.

Al. 4 (nouveau)

Cf propose que les médicaments autorisés selon la procédure rapide doivent être soumis à un réexamen après trois ans au plus tard.

Art. 15 Mesures en cas de risque de confusion

VKCS et GSASA accueillent favorablement le fait que Swissmedic puisse dorénavant ordonner des mesures lorsqu’il existe un risque de confusion entre médicaments. Ofac, AVKZ, BAV, BLAV, AAV et FRC approuvent le fait que des mesures de protection puissent encore être prises après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché. Ofac souligne qu’il s’agit de protéger les patients, et FRC constate que la nouvelle disposition améliore nettement la sécurité des consommateurs.

Selon UNION, SSMH et SMGP, la réglementation prévue est appropriée, car elle tient compte du problème de sécurité que représentent les risques de confusion, ceux-ci découlant tant des dénominations que des emballages des médicaments.

AAV estime que la disposition devrait être reformulée de manière à ce que le nom d’une marque ne puisse être utilisé que pour « une » indication, ce qui empêcherait l’utilisation des noms de marque à des fins de marketing, ce qui est abusif et va à l’encontre de la sécurité des patients.

Selon PharmaSuisse et AKB, le risque de confusion et/ou d’utilisation erronée d’un médicament a augmenté parce que différents groupes de préparations sont commercialisés sous le même nom, bien qu’ils ne contiennent pas les mêmes principes actifs (p. ex. Neocitran, Otrivin, Voltaren, etc.). Ces organisations demandent par conséquent d’introduire dans un nouvel al. 1 une disposition de principe qui énonce l’obligation de réduire au minimum le risque de confusion entre médicaments et interdise l’utilisation de dénominations et/ou de présentations identiques pour différents produits et/ou différentes catégories de produits (denrées alimentaires, dispositifs médicaux, médicaments) ; le respect de cette disposition doit être vérifié dans le cadre du contrôle visé à l’art. 9, al. 4, OMéd révisée. GDK, SO, BL, GE, BS, SG, AI, LU, FR, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, GR, AG, BE, NE, JU et TI relèvent eux aussi le risque de confusion entre médicaments ou d’utilisation erronée de préparations vendues sous le même nom et citent à cet égard les « gammes de produits » Otrivin, Triofan, NeoCitran et Voltaren. Compte tenu de la masse d’informations disponibles, notamment sur Internet, les mesures de prévention des risques de confusion revêtent une très grande importance ; cela concerne non seulement les médicaments aux noms ou présentations similaires, mais aussi les marques « ombrelles », qui regroupent des produits ayant des noms similaires mais qui, en raison de principes actifs et de compositions différentes, appartiennent à des groupes de produits distincts (voir aussi les remarques concernant l’art. 9, al. 4 ou nouvel al. 5, OMéd révisée). GDK, SO, AR, UR, BL, GE, BS, SG, AI, LU, FR, VS, ZG, KAV, GR, SH, AG, BE, NE et JU demandent par conséquent d’introduire un nouvel al. 2 qui interdit d’utiliser des dénominations ou des présentations identiques ou semblables pour des produits ou des catégories de produits différents. Pour sa part, TI propose d’introduire un nouvel al. 1 (« Une même dénomination ne peut être utilisée pour plusieurs médicaments qu’à condition que ceux-ci contiennent le ou les mêmes principes actifs ») et de transférer l’énoncé proposé dans le projet dans un nouvel al. 2.

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb et vips notent que, ne serait-ce que dans leur propre intérêt, les requérants s’efforcent autant que possible d’éviter les risques de confusion de noms/dénominations et d’emballages dès le stade de la demande d’autorisation de mise sur le marché. Ces participants reconnaissent qu’il est juste et important que Swissmedic puisse intervenir lorsqu’on constate qu’il y a confusion de médicaments après la mise sur le marché, mais estiment que cela n’est possible qu’avec la collaboration et la participation des titulaires d’autorisation, puisque ceux-ci sont les premiers appelés à réagir dans une telle situation. En conséquence, un nouvel al. 1 devrait établir qu’en cas de confusion avérée, Swissmedic en informe aussi rapidement que possible les titulaires d’autorisation concernés en indiquant les causes et les mesures déployées et en les invitant à lui soumettre des propositions concrètes