Rapport resultats

pour que cela ne se reproduise pas. De plus, l’al. 2 doit être reformulé en remplaçant « notamment une modification de la dénomination ou du graphisme » par « notamment en ce qui concerne la dénomination ou … ».

Selon Intergenerika et USAM, les risques visés par la présente disposition doivent être analysés dans le cadre de la procédure d’autorisation de telle sorte qu’il ne soit pas nécessaire de prendre des mesures ultérieurement, car les entreprises doivent pouvoir se fier à la validité de l’autorisation délivrée. Si un risque de confusion apparaissait néanmoins par la suite, les entreprises concernées devraient être consultées et associées à la recherche de solutions. La disposition doit être reformulée dans ce sens.

IG SPh, ASSGP et GRIP proposent de supprimer purement et simplement cet article. IG SPh estime que les mesures prévues sont inacceptables, car elles représentent une ingérence majeure dans les affaires des titulaires d’autorisation concernés. Selon ASSGP et GRIP, il faudrait le cas échéant établir un risque de confusion au moyen de mesures adéquates (p. ex. en interrogeant les patients).

Art. 15a Dénomination des antibiotiques (nouveau)

FMH, APA, BEKAG, UNION, SSMH, SMGP et PH CH notent que compte tenu du fait que les patients sont de plus en plus sensibilisés à une utilisation raisonnée des antibiotiques systémiques, il est important que, le cas échéant, un médicament puisse rapidement être identifié comme antibiotique. Elles demandent par conséquent de prévoir une obligation de déclarer analogue à la déclaration des OGM prévue à l’art. 15 OMéd (ou art. 27 OMéd révisée), tout en relevant que les titulaires de l’autorisation font déjà parfois volontairement figurer une telle indication sur les emballages.

Section 2 Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger (art. 13 LPTh)

Art. 16 Principe

Al. 1, let. b

Iph, scin, USAM, SwAPP, FIT, hkbb et vips souhaitent préciser que Swissmedic s’appuie ici aussi sur l’expertise des autorités de « pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent ». En outre, ces organisations rappellent que, selon la version actuelle du HD-Guide complémentaire, Autorisation médicament à usage humain selon art. 13 LPTh, seule la documentation de l’autorité de référence doit être présentée. Font exception les cas où l’EMA et la FDA ont rendu des décisions contradictoires : la documentation des deux autorités est alors requise. En revanche, en cas de divergence entre les décisions rendues par l’autorité de référence et celles d’autorités étrangères ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, la seule mention et explication de ladite divergence suffit, et la documentation y afférente n’est pas requise. La formulation de la let. b doit donc être adaptée en conséquence.

Al. 2

Vips, FIT et hkbb exigent que toutes les différences qualifiées d’acceptables dans la version actuelle du HD-Guide complémentaire, Autorisation médicament à usage humain selon art. 13 LPTh soient reprises dans l’OMéd. Cela concerne en particulier les différences concernant le site de fabrication du produit fini, la libération de lots, le(s) contrôle(s) de la qualité, l’emballage primaire ou l’entreprise qui effectue le conditionnement primaire, l’emballage secondaire ou l’entreprise qui effectue le conditionnement secondaire, la taille du conditionnement, pour autant qu’elle soit cohérente avec l’usage prévu, la dénomination de la préparation et le plan de pharmacovigilance ainsi que les différences permettant de remplir les prescriptions suisses actuelles.

Intergenerika, USAM et IG SPh demandent la suppression du critère « mineures » et « légèrement » (geringfügig en allemand).

Al. 3

Intergenerika, USAM, ASSGP et GRIP attirent l’attention sur le fait que les textes mentionnés ici ne peuvent pas être repris pour les génériques et les médicaments en co-marketing, puisqu’une autre disposition exige simultanément d’utiliser dans ces cas le même texte que celui du médicament de référence autorisé en Suisse. L’art. 36 OASMéd en particulier doit donc demeurer réservé dans cette disposition.

Art. 17 Examen des procédés et des médicaments contenant des principes actifs connus

Al. 1