Rapporto risultati

l’introduzione del prodotto, anche se questo è possibile soltanto in collaborazione e con la partecipazione dei titolari dell’omologazione interessati, i quali devono reagire in primo luogo a questi casi di confusione. Pertanto occorrerebbe stabilire in un nuovo capoverso 1 che Swissmedic informa immediatamente il titolare dell’omologazione sugli errori documentati, sulle cause e sulle misure già adottate e lo esorta a presentargli proposte concrete per evitare confusioni future. Inoltre andrebbe adeguato il capoverso 2 sostituendo la formulazione «una modifica della designazione o dell’aspetto grafico» con «concernente la designazione o…».

Intergenerika e USAM sono del parere che i rischi considerati in questa disposizione dovrebbero essere esaminati durante la procedura di omologazione, affinché non sia necessaria alcuna misura successiva, dato che le aziende devono poter fare affidamento sul carattere vincolante di un’omologazione. Tuttavia, qualora il rischio sia accertato successivamente, è necessario coinvolgere le aziende per elaborare insieme gli opportuni adeguamenti. La disposizione dovrebbe essere riformulata in questo senso.

IG SPh, ASSGP e GRIP propongono l’abrogazione senza sostituzione dell’articolo. Per IG SPh le misure previste sono inaccettabili in quanto costituiscono un’ingerenza rilevante per il titolare dell’omologazione interessato. ASSGP e GRIP segnalano che il rischio di confusione deve essere provato eventualmente con misure adeguate (p. es. interrogando i pazienti).

Nuovo art. 15a Designazione degli antibiotici

FMH, APA, BEKAG, UNION, SVHA, SMGP e PH CH fanno notare che per sensibilizzare i pazienti a un corretto utilizzo di antibiotici ad azione sistemica è importante che sia immediatamente chiaro se si tratta o meno di un antibiotico. Chiedono pertanto un corrispondente obbligo di dichiarazione in analogia con la dichiarazione degli organismi geneticamente modificati di cui all’articolo 15 OM (risp. art. 27 revOM), come in alcuni casi è stato già annotato volontariamente sull’imballaggio dai titolari dell’omologazione.

Sezione 2: Medicamenti e procedure omologati all’estero (art. 13 LATer)

Art. 16 Principio

Cpv. 1 lett. b

Iph, scin, USAM, SwAPP, FIT, hkbb e vips auspicano una precisazione secondo cui Swissmedic si fonda anche in questo caso sulle decisioni basate su perizie di autorità di «Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente». Inoltre fanno notare che secondo la HD-Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG attualmente in vigore deve essere presentata soltanto la documentazione dell’autorità di riferimento, tranne in caso di decisioni divergenti tra EMA e FDA, per le quali deve essere presentata la documentazione di entrambe le autorità. Le divergenze tra la decisione dell’autorità di riferimento e le decisioni di altre autorità provenienti da Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente devono essere invece soltanto menzionate e illustrate senza dover presentare la relativa documentazione. Pertanto la formulazione alla lettera b deve essere adeguata in questo senso.

Cpv. 2

Vips, FIT e hkbb chiedono che tutte le divergenze definite ammissibili nella vigente HD-Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG vengano riprese nell’OM. Questo concerne in particolare le divergenze che non sono contrarie all’impiego del medicamento riguardanti il luogo di fabbricazione del prodotto finito, la liberazione delle partite, il controllo o i controlli di qualità, l’imballaggio o l’imballatore primario, l’imballaggio o l’imballatore secondario e le dimensioni dell’imballaggio, nonché quelle riguardanti la designazione del preparato e il piano di farmacovigilanza e quelle necessarie per soddisfare i requisiti attualmente vigenti in Svizzera.

Intergenerika, USAM e IG SPh propongono la cancellazione del criterio «minori».

Cpv. 3

Intergenerika, USAM, ASSGP e GRIP fanno notare che non è possibile riprendere i testi di medicamenti generici e in co-marketing in quanto si richiede anche che il testo sia identico a quello del medicamento di riferimento omologato in Svizzera. Pertanto in questa disposizione deve essere fatto salvo in particolare l’articolo 36 OOSM.