Rapporto risultati

Art. 17 Perizia di procedure e medicamenti con principi attivi noti

Cpv. 1

USAM, ASSGP e GRIP chiedono di adeguare la disposizione in modo che Swissmedic possa rinunciare su richiesta a presentare una relazione di valutazione ufficiale («assessment report»). Un’integrazione di questo tipo è importante perché molte autorità di omologazione estere non redigono alcuna relazione di valutazione e pertanto le relative domande sono spesso bloccate per motivi formali, sebbene in questi casi sia disponibile e in linea di principio sufficiente un’attestazione di omologazione estera.

Cpv. 2 lett. b

Iph, scin, USAM, SwAPP, FIT, hkbb e vips sono del parere che il capoverso 2 lettera a sia sufficiente e il capoverso 3 sia già abbastanza restrittivo. Inoltre non è chiaro che cosa si intenda con «seri dubbi», quale sia stata l’effettiva estensione delle perizie precedenti e se sia realmente possibile effettuare un confronto con il momento attuale. Infine le conoscenze derivanti da perizie precedenti non hanno più validità perentoria, come per esempio implica in sostanza anche l’articolo 16 capoverso 1 lettera a revOM («la documentazione […] non risale a più di 5 anni»). Per queste ragioni la lettera b deve essere stralciata senza essere sostituita. Intergenerika condivide questa valutazione ritenendo che i termini vaghi utilizzati in questa disposizione nascondano il rischio di una disparità di trattamento giuridico e i relativi dubbi possano riferirsi in generale soltanto allo stesso dossier/prodotto e non alla sostanza. Da parte sua IG SPh propone di sostituire il criterio «seri dubbi» con una formulazione più concreta.

Cpv. 3

Secondo IG SPh, anche l’espressione «punti dubbi» è un concetto vago che accresce l’incertezza del diritto e pertanto dovrebbe essere sostituito da una formulazione più concreta.

Art. 18 Perizia di medicamenti con principi attivi nuovi e di particolari gruppi di medicamenti

ASSGP, GRIP, DAKOMED, OdA KT, OdA AM, NVS, SVKH, UNION, SVHA e SMGP sono del parere che questa disposizione contrasti con l’articolo 13 LATer, mentre USAM vede una contraddizione con l’articolo 16 revOM.

ASSGP e GRIP propongono di modificare la disposizione affinché la perizia venga per principio ridotta in maniera adeguata anche per queste categorie di preparati (cpv. 1) e Swissmedic esegua una propria perizia scientifica solo in casi motivati (cpv. 2 nuovo). Gli attuali capoversi 2 e 3 dovrebbero diventare i capoversi 3 e 4 e nel contempo il nuovo capoverso 3 deve sancire che «di regola» l’Istituto esegue una propria perizia scientifica unicamente nei casi di cui alle lettere a-e.

Cpv. 1

DAKOMED, OdA KT, OdA AM, NVS, SVKH, UNION, SVHA e SMGP chiedono di adeguare la disposizione in modo che di regola Swissmedic «non» sottoponga le domande a una perizia scientifica completa. USAM propone di cancellare la limitazione «di regola». Cf auspica che gli esami condotti all’estero possano essere presi in considerazione indipendentemente dai procedimenti di fabbricazione alla base del preparato conformemente all’articolo 13 LATer. In particolare i medicamenti biosimilari sono consolidati sul mercato da oltre dieci anni e sanciti nella pratica medica. Pertanto una perizia completa da parte di Swissmedic dovrebbe avvenire in generale soltanto se non sono soddisfatti i requisiti dell’articolo 17 capoverso 2 lettera b revOM.

Cpv. 2

Cf ritiene che, dopo la scadenza del brevetto di un principio attivo, per tutti i gruppi di medicamenti debba essere autorizzato l’inserimento di una copia con un limitato onere sostenibile. Il capoverso 2 deve essere pertanto cancellato. Anche santésuisse chiede lo stralcio del capoverso 2. Per motivare la sua richiesta, fa notare che il capoverso 1 indica già i casi in cui Swissmedic esegue una valutazione scientifica completa. Poiché in quest’ultima rientrano tutti i principi attivi nuovi indipendentemente dalla tecnologia utilizzata per la loro fabbricazione, il capoverso 2 è superfluo e comporterebbe soltanto una limitazione inutile, dato che per principio devono essere esaminati in maniera completa anche tutti i medicamenti biosimilari, sebbene esista chiaramente un prodotto di riferimento.

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb e vips osservano che le definizioni riportate sono contraddittorie rispetto a quelle dell’articolo 2 OOSM, un’incongruenza che deve essere evitata.