Rapport resultats

USAM, ASSGP et GRIP demandent que cette disposition soit adaptée de sorte que Swissmedic puisse, sur demande, renoncer au rapport d’évaluation officiel (assessment report). Ces participants soulignent l’importance d’un tel ajout, car nombre d’autorités étrangères chargées d’octroyer les autorisations de mise sur le marché n’établissent pas un tel rapport. Les demandes sont ainsi souvent bloquées pour des raisons formelles alors même qu’une attestation étrangère correspondante serait disponible et, de fait, suffisante.

Al. 2 let. b

Iph, scin, USAM, SwAPP, FIT, hkbb et vips estiment que l’al. 2, let. a, est suffisant et apporte toutes les restrictions nécessaires à l’al. 3. En outre, ces organisations relèvent un manque de clarté quant aux « réserves sérieuses », à l’étendue effective des précédents examens et à la possibilité d’effectuer une comparaison pertinente avec la situation actuelle. Elles font remarquer que les conclusions d’anciens examens ne sont plus toujours valables, comme l’implique également la teneur de l’art. 16, al. 1, let. a, OMéd révisée (documents de « moins de cinq ans »). Ces organisations proposent donc de supprimer la let. b sans la remplacer. Intergenerika partage cette opinion et explique que les notions juridiques floues utilisées dans cette disposition pourraient déboucher sur un traitement juridique inégal et que les réflexions concernées ne pourraient porter que sur le même dossier ou produit et non pas concerner la substance dans sa globalité. IG SPh demande, pour sa part, que la notion de « réserves sérieuses » soit remplacée par une formulation plus concrète.

Al. 3

Selon IG SPh, l’expression « points douteux » constitue également une notion juridique équivoque, source d’insécurité juridique. Elle doit donc être remplacée par une formulation plus précise.

Art. 18 Examen des médicaments contenant de nouveaux principes actifs et de groupes de médicaments particuliers

ASSGP, GRIP, DAKOMED, OdA KT, Oda AM, NVS, SVKH, UNION, SSMH et SMGP sont d’avis que cette disposition contredit l’art. 13 LPTh. De son côté, USAM identifie une contradiction avec l’art.16 OMéd révisée.

ASSGP et GRIP demandent de modifier la disposition de telle manière que l’examen soit également restreint de façon appropriée pour cette catégorie de préparations (al. 1) et que Swissmedic procède à son propre examen scientifique uniquement dans des cas justifiés (al. 2, nouvelle teneur). Les actuels al. 2 et 3 deviendraient les al. 3 et 4, tandis que les dispositions du nouvel al. 3 préciseraient que Swissmedic procèderait « en règle générale » seulement à son propre examen scientifique pour les cas décrits aux let. a à e.

Al. 1

DAKOMED, OdA KT, Oda AM, NVS, SVKH, UNION, SSMH et SMGP demandent d’adapter la disposition et de spécifier qu’en règle générale, Swissmedic ne soumet les demandes à « aucun » examen scientifique complet. USAM souhaite supprimer la restriction exprimée par « en règle générale ». Cf demande que les examens étrangers puissent être pris en compte conformément à l’art. 13 LPTh, indépendamment du procédé de fabrication utilisé pour la préparation concernée. L’association pense en particulier aux biosimilaires, établis sur le marché depuis une décennie et bien ancrés dans la pratique médicale. Un examen complet par Swissmedic ne devrait donc généralement être effectué que si les conditions mentionnées à l’art. 17, al. 2, let. b, OMéd révisée ne sont pas satisfaites.

Al. 2

Cf estime qu’après expiration du brevet d’un principe actif, une copie doit pouvoir être acceptée pour tous les groupes de médicaments et selon une charge de travail logiquement moindre. L’al. 2 devrait donc être supprimé. Santésuisse demande également la suppression dudit alinéa. Elle explique en effet que l’al. 1 indique déjà dans quelles circonstances Swissmedic procède à un examen scientifique complet. Étant donné que tous les nouveaux principes actifs, quelles que soient les technologies de fabrication employées, sont visés par cet alinéa, les dispositions de l’al. 2 lui paraissent superflues et conduisent à une restriction inutile puisqu’elles exigeraient notamment un examen approfondi de tous les biosimilaires, bien qu’il existe dans leur cas indiscutablement un produit de référence.

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb et vips relèvent des incohérences entre les définitions de cette disposition et celles de l’art. 2 OASMéd, ce qu’il convient d’éviter.

Al. 2 let. d

Intergenerika et USAM proposent de supprimer, sans les remplacer, ces dispositions. Les biosimilaires