Rapport resultats

expressément que Swissmedic puisse aussi ordonner des mesures lorsque le risque de confusion est constaté après la mise sur le marché et propose d’étendre cette compétence au domaine des denrées alimentaires afin de protéger encore mieux la santé des consommateurs. SG, AG, JU et SO demandent de fixer des règles supplémentaires. SG (art. 9 et 15 OMéd) souhaite que les médicaments, les dispositifs médicaux, les denrées alimentaires, les objets usuels et les produits chimiques soient mieux différenciés les uns par rapport aux autres afin que les consommateurs y voient plus clair. AG, JU et SO renvoient à leur prise de position relative à l’art. 15, dans laquelle ils proposent d’interdire l’utilisation de dénominations et de présentations identiques ou similaires pour des produits ou des catégories de produits différents. SKS et FRC approuvent l’obligation de déclarer tous les principes actifs et excipients dans les informations destinées aux professionnels et aux patients, mais souhaitent que le pays de production soit également indiqué. PiGr critique la mention « formule magistrale » obligatoire pour certains médicaments selon l’art. 39, al. 2, évoquant que cela désécurise les utilisateurs et que la pertinence de sa présence sur l’étiquette n’est pas avérée.

Iph, scin et hkbb signalent que, selon la volonté du législateur, la période d’exclusivité des données pour une nouvelle indication offrant un important bénéfice clinique prouvé doit être fixée à dix ans dès le début et non pas par prolongations successives. En outre, cette exclusivité doit à leur avis pouvoir être demandée dès la mise en place d’une étude clinique fixant des critères qui, s’ils sont remplis, permettent d’escompter un important bénéfice clinique (art. 30, al. 3).

En ce qui concerne l’information du public visée à l’art. 67, al. 1, let. a, lph et hkbb sont d’avis que, par analogie aux dispositions de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA), il faut exiger que la publication fasse état des indications proposées, mais non du label. SKS et FRC, ainsi qu’Oncosuisse et NE saluent expressément les dispositions relatives à la publication des demandes d’autorisation, qui permettent d’améliorer l’information du public. En outre, Oncosuisse et certains cantons (notamment NE, GE, SG, TG, OW, ZG, AG et JU) saluent particulièrement la création d’une banque de données sur les recommandations de dosage pour permettre d’améliorer l’information sur l’utilisation des médicaments en pédiatrie. Oncosuisse, pharmaSuisse, SGGGP et AFMM, SAPP et SAPhW souhaitent que des efforts similaires soient également entrepris pour les adultes concernés (Oncosuisse) et pour le groupe de patients vulnérables que constituent les femmes enceintes et les femmes qui allaitent (pharmaSuisse, SGGG et AFMM, SAPP et SAPhW).

Par ailleurs, plusieurs participants tels que USFP, SKS, FRC, SWIR et NE accueillent favorablement les dispositions relatives à la publication des résultats d’essais cliniques. USFP signale que, dans le cas des études sur le cancer, les personnes concernées et leurs proches n’ont pas toujours accès aux résultats. SKS, FRC, SWIR, cf et Public Eye soulignent que les dispositions devraient aller plus loin que ce qui est prévu. Afin que la transparence soit garantie à l’égard de toutes les dispositions régissant la publication des résultats d’essais cliniques, SKS et FRC estiment que les points suivants doivent être respectés : les publications doivent être faciles à trouver et à consulter pour tout un chacun, la neutralité, l’exhaustivité et la véracité doivent être vérifiées et les titulaires de l’autorisation qui contreviennent aux prescriptions doivent être sanctionnés. Public Eye va plus loin en déclarant que la disposition est insuffisante, car manquant de précision et étant trop peu contraignante en ce qui concerne les modalités et l’étendue de la publication, et insiste sur le fait qu’il n’y pas de raison d’aller moins loin que l’UE. Public Eye précise que ses remarques et propositions de modifications relatives à l’OMéd se concentrent sur les points qui concernent l’accès public aux données sur l’efficacité et la sécurité des médicaments disponibles sur le marché (transparence). Il s’agit de données réglementaires qui doivent être considérées comme relevant du bien public et non comme des données appartenant à un propriétaire pouvant prétendre à des restrictions de publication. Mfe, en revanche, salue expressément les efforts entrepris pour améliorer l’accès à l’information sur les médicaments.

Unimedsuisse accueille favorablement les mesures prévues aux art. 60 à 65 pour améliorer la sécurité des médicaments, mais craint que les exigences relatives à l’obligation de déclarer ne puissent pas être satisfaites avec les moyens actuels. L’extension de l’obligation de déclarer augmentera significativement le nombre des déclarations que les centres régionaux de pharmacovigilance aussi bien que Swissmedic devront traiter. Par conséquent, Unimedsuisse demande que la charge supplémentaire en personnel fasse l’objet de discussions et que les postes correspondants soient mis à disposition. En ce qui concerne la surveillance du marché, PiGr est d’avis que la notification des manquements mineurs selon l’art. 56 entraînerait une charge administrative supplémentaire pour les cantons, sans être d’une grande utilité. La plupart des cantons (KAV, TG, GDK, FR, SH, AI, AG, AR, BE, BL, BS, GE, GL, GR, JU, LU, NE, NW, OW, SG, VS, UR, SZ, ZG, ZH) font en outre valoir que l’échange des données entre les autorités d’exécution doit être bidirectionnel et non unidirectionnel ; GE met en particulier l’accent sur la collaboration entre Swissmedic et les autorités cantonales. De plus, les cantons estiment que l’accès aux données de Swissmedic ainsi qu’à celles d’autres autorités fédérales doit leur être facilité. SG et AI précisent qu’il s’agit de rendre accessibles toutes les données nécessaires à l’accomplissement des tâches cantonales.