Rapport resultats

La plupart des cantons (KAV, TG, GDK, FR, SH, AI, AG, AR, BE, BL, BS, GE, GL, GR, JU, LU, NE, NW, OW, SG, VS, UR, SZ, ZG, ZH) relèvent que plusieurs points de l’ordonnance devraient impérativement être précisés afin de permettre une exécution harmonisée et efficace (notamment dans le domaine de la surveillance du marché). Galenica soutient cette proposition, importante aussi bien pour les autorités d’exécution que pour les destinataires des normes, car sans clarification préalable de ces questions juridiques pertinentes, il faudra recourir à la voie judiciaire pour lever les insécurités. Selon AG, NE, JU, SG et SO, les questions en suspens concernent en particulier l’application des dispositions relatives à l’autorisation de procédés pour la fabrication de transplants non standardisés et de médicaments non standardisés (art. 32 et 33 OMéd revisée). SO fait en outre valoir qu’en raison de la suppression de la catégorie de remise C et de l’élargissement subséquent de la palette des principes actifs admis pour la fabrication de médicaments non soumis à autorisation, il serait souhaitable d’établir des règles claires en ce qui concerne les restrictions quantitatives (art. 36 OMéd), les principes actifs admis (art. 37 OMéd revisée) et, le cas échéant, les principes actifs interdits pour la fabrication de médicaments à formule (élaboration d’une liste négative). SG, AG, JU et NE sont favorables à la création d’une liste négative des principes actifs interdits pour la fabrication de médicaments non soumis à autorisation. SG est d’avis que la tâche de l’autorité cantonale de surveillance du marché pour les examens au cas par cas s’est considérablement alourdie en raison de la plus grande diversité des médicaments à formule. S’agissant des médicaments dispensés de l’autorisation, CP salue l’extension des possibilités pour la fabrication de médicaments à formule (art. 35 ss). ZH insiste sur le fait que les prescriptions détaillées doivent se fonder sur la Pharmacopée, qui est le fruit du travail d’experts. TI est d’avis que dans le but d’améliorer la sécurité de l’approvisionnement, les exigences de qualité pour les médicaments non soumis à autorisation devraient être définies en commun avec tous les milieux intéressés, sous la coordination de Swissmedic (art. 37). GSASA rapporte avoir découvert des incohérences dans les propositions visant à faciliter la fabrication de médicaments à formule et doute par conséquent qu’elles puissent, en l’état, conduire à l’effet souhaité.

Certains participants reviennent à plusieurs reprises sur les dispositions et les délais transitoires proposés ou relèvent ceux qui manquent encore. Selon Iph, scin et hkbb, le nouveau droit doit par principe aussi s’appliquer aux déclarations de nouveaux produits ainsi qu’aux demandes d’autorisation encore pendantes auprès de Swissmedic lors de l’entrée en vigueur de la LPTh révisée et de ses dispositions d’application. De plus, ils constatent que les projets d’ordonnance ne prévoient pas de délai de transition qui réponde à la question de savoir si la période d’exclusivité des données prolongée visée à l’art. 11b, al. 2, LPTh révisée s’applique aussi aux indications qui étaient déjà autorisées, mais dont le délai de protection du premier requérant n’était pas échu au moment de l’entrée en vigueur. SDV ne comprend pas la disposition transitoire prévue à l’art. 87, car conformément à la LPTh révisée, les droguistes auront le droit de vendre tous les médicaments non soumis à ordonnance dès son entrée en vigueur. D’un autre côté, l’actuel art. 44c OMéd devrait, de l’avis d’ADV, SDV ZH/SH et GR, être maintenu avec un délai de transition de cinq ans, afin que les droguistes disposant de la formation requise conservent les droits acquis et puissent continuer de gérer leur droguerie de manière indépendante jusqu’à l’âge de la retraite ordinaire.