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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 40 pages
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Ordonnance sur les médicaments RO ...
Art. 58 Inspections
1Swissmedic peut en tout temps effectuer des inspections axées sur le produit, s’il le juge nécessaire.
2Les inspections à l’étranger et les attributions des inspecteurs sont régies par les art. 42, al. 2 et 3, et 43 de l’OAMéd18.
Section 2 Rapport périodique sur la sécurité et le rapport bénéfice-risque des médicaments
Art. 59
1Le titulaire d’une autorisation pour un médicament contenant un principe actif nouveau ou contenant un biosimilaire doit remettre à Swissmedic, périodiquement et spontanément pendant les quatre ans suivant l’octroi de l'autorisation, un rapport actualisé sur la sécurité et le rapport bénéfice-risque du médicament.
2Ce rapport doit être établi conformément aux bonnes pratiques de vigilance reconnues désignées à l’annexe 3.
Section 3 Vigilance
Art. 60 Obligation de déclarer du fabricant ou du titulaire de l’autorisation
1Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doivent déclarer à Swissmedic les effets indésirables graves et les effets jusque-là inconnus, constatés en Suisse, dont il est présumé qu’ils sont en relation avec l’usage de leur médicament.
2Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doivent également faire une déclaration à Swissmedic :
a. lorsque de tels effets indésirables deviennent fréquents;
b. lorsque la distribution est restreinte de manière inhabituelle.
3Les déclarations prévues aux al. 1 et 2, let. a, doivent être communiquées sous forme anonymisée, comprendre toutes les données importantes à disposition et mentionner en particulier si l’effet indésirable du médicament est connu.
4Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doivent déclarer à Swissmedic les effets indésirables, constatés en Suisse ou à l’étranger, dont il est présumé qu’ils sont en relation avec l’usage de leur médicament:
a. lorsqu’il s’agit d’un risque jusque-là inconnu ou d’un nouvel aspect d’un risque connu requérant l’étude ou la mise en œuvre de mesures visant à réduire le risque ou ayant conduit à prendre des mesures visant à réduire le risque à l’étranger;