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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 40 pages
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Ordonnance sur les médicaments RO ...
b. lorsque de tels effets indésirables deviennent fréquents.
5Les informations relatives aux risques visés à l’al. 4 (signaux de sécurité) doivent être récapitulées et évaluées dans un rapport, lequel est communiqué à Swissmedic avec les mesures et les investigations prévues.
6Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doivent déclarer à Swissmedic:
a. les défauts de qualité constatés en Suisse;
b. les défauts de qualité constatés à l’étranger pouvant concerner des lots mis sur le marché en Suisse.
7Pour les produits sanguins labiles, la déclaration des défauts de qualité prévue à l’al. 6 est régie par l’art. 25 de l’OAMéd19.
Art. 61 Délais de déclaration
1Lorsque le fabricant ou le titulaire de l’autorisation ont connaissance d’effets indésirables constatés en Suisse, ils doivent les déclarer dans les délais suivants:
a. 15 jours:
1. pour tout effet indésirable grave;
2. pour tout effet indésirable connu ou jusque-là inconnu devenant fréquent;
b. 60 jours pour tout effet indésirable mineur, jusque-là inconnu.
2Lorsque le fabricant ou le titulaire de l’autorisation sont informés de signaux de sécurité, ils doivent les déclarer à Swissmedic dans les délais suivants:
a. immédiatement et en aucun cas au-delà de cinq jours pour les signaux de sécurité nécessitant à court terme des mesures visant à garantir la sécurité des médicaments;
b. dans les 15 jours pour les autres signaux de sécurité en cas de risque grave.
3Lorsque le fabricant ou le titulaire de l’autorisation ont connaissance de défauts de qualité en Suisse ou à l’étranger au sens de l’art. 60, al. 6, ils doivent les déclarer immédiatement et en aucun cas au-delà de 15 jours suivant la constatation.
Art. 62 Obligation de déclarer des personnes habilitées à remettre ou à
utiliser des médicaments à titre professionnel
1Les personnes qui remettent ou utilisent des médicaments à titre professionnel ou qui sont habilitées à le faire sont tenues de déclarer:
a. tout effet indésirable grave présumé, lié à l’emploi d’un médicament;
b. tout effet indésirable présumé, jusque-là inconnu;
c. tout défaut de qualité présumé;