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Ordonnance sur les médicaments RO ...

d. toute observation de faits graves ou jusque-là inconnus compromettant la sécurité des médicaments.

²Ces déclarations doivent être communiquées aux services désignés par Swissmedic; elles doivent comprendre toutes les données importantes à disposition.

³Les effets indésirables graves et les faits graves observés doivent être déclarés dans les 15 jours. Les défauts de qualité présumés doivent être déclarés immédiatement, au plus tard dans les 15 jours suivant la constatation. Tous les autres événements à déclarer doivent être communiqués dans les 60 jours.

Art. 63 Durée de l’obligation de déclarer

L’obligation de déclarer les événements et les effets indésirables liés à l’emploi d’un médicament ainsi que les défauts de qualité prend naissance au moment du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché et s’éteint à l’échéance de la date de péremption du dernier lot livré.

Art. 64 Système de déclaration

¹Quiconque fabrique ou distribue des médicaments prêts à l’emploi doit s’assurer que toutes les informations soumises à l’obligation de déclarer sont recueillies par un organe central hébergé par le titulaire de l’autorisation ou le fabricant. Ces informations doivent être évaluées en permanence, et toutes les dispositions visant à réduire les risques éventuels doivent être prises.

²L’organe visé à l’al. 1 doit garantir que les informations à déclarer sont transmises à Swissmedic conformément aux dispositions en vigueur. Il doit fournir à Swissmedic, dans les délais fixés par celui-ci, des réponses complètes sur les risques liés à l’emploi des médicaments concernés.

³Le titulaire de l’autorisation ou le fabricant désigne un responsable technique qualifié chargé d’assumer l’obligation de déclarer les effets indésirables de médicaments. Il peut déléguer cette tâche à une tierce personne qualifiée. Les exigences auxquelles doit satisfaire celle-ci sont définies à l’art. 7, al. 3, let. f, de l’OAMéd²⁰.

⁴Les établissements qui utilisent des produits sanguins labiles mettent en place à cet effet un système d’assurance-qualité conformément à l’état des connaissances scientifiques et techniques. Ils désignent un responsable chargé d’assumer l’obligation de déclarer.

Art. 65 Contenu et forme de la déclaration

¹Le contenu des déclarations prévues aux art. 60 à 64 doit être conforme aux bonnes pratiques de vigilance reconnues désignées à l’annexe 3.

²Swissmedic met les formulaires à disposition.

20 RS 812.212.1