Projet

Ordonnance sur les médicaments RO ...

Chapitre 9 Principes des bonnes pratiques de laboratoire

Art. 66

¹Le requérant doit s’assurer que les programmes d’essais, la réalisation des différents essais, les méthodes appliquées ainsi que l’évaluation des résultats correspondent à l’état des connaissances scientifiques et techniques.

²Les essais non cliniques visant à établir les propriétés ou la sécurité de l’objet testé doivent être réalisés selon les principes de bonnes pratiques de laboratoire conformément à l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire²¹.

³Les dispositions de l’al. 2 ne sont pas applicables aux essais d’efficacité (pharmacodynamique primaire et pharmacodynamique secondaire).

⁴Si le requérant ne peut respecter tout ou partie des exigences visées à l’al. 2 pour certains essais, il le justifie envers Swissmedic. Dans les cas dûment justifiés, Swissmedic évalue la qualité et la fiabilité de l’essai et vérifie si les exigences visées à l’al. 1 sont respectées; il décide de la prise en compte des essais non cliniques correspondants.

Chapitre 10 Information

Section 1 Information du public

Art. 67

¹Swissmedic publie:

a. dans les 45 jours suivant la réception d’une demande complète d’autorisation de mise sur le marché, d’extension de l’indication ou d’extension de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament:

1. le nom et l’adresse du requérant,

2. la date de dépôt de la demande,

3. les principes actifs contenus dans le médicament,

4. les indications proposées,

5. les espèces animales visées.

b. lorsqu’une demande d’autorisation de mise sur le marché, d’extension de l’indication ou d’extension de l’autorisation d’un médicament est approuvée, rejetée ou retirée ou lorsqu’une autorisation de mise sur le marché est révoquée et que la décision afférente a été notifiée, notamment:

1. le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation ou du requérant,

2. la dénomination de la préparation,

3. les principes actifs,

4. l’indication,

21 RS 813.112.1