Projet

Ordonnance sur les médicaments RO ...

5. l’espèce animale visée,

6. la date de la décision.

c. la durée de l’exclusivité des données octroyée en application des art. 11a et 11b LPTh;

d. des rapports de synthèse, concernant notamment:

1. l’acceptation ou le rejet des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs ou des demandes d’extension de l'indication de tels médicaments,

2. les plans de pharmacovigilance.

e. les résultats de la surveillance du marché présentant un intérêt pour la sécurité des médicaments;

f. des informations sur les mesures de surveillance du marché menées à bien, en particulier lorsqu’elles comportent des recommandations d’action ou entraînent une modification de l’autorisation de mise sur le marché.

²Il appartient au requérant de faire valoir, dans sa demande, des intérêts dignes de protection au maintien du secret qui pourraient s’opposer à la publication des données visées à l’al. 1, let. a.

³Les publications visées à l’al. 1 sont effectuées dans la langue de la procédure. Elles peuvent être faites en anglais si les documents scientifiques sur lesquels elles reposent sont rédigés dans cette langue.

Section 2 Recommandations de dosage pour les médicaments utilisés en pédiatrie

Art. 68 Collecte et harmonisation

¹Les personnes exerçant une profession médicale qui travaillent dans les hôpitaux pédiatriques en Suisse transmettent à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) les données énoncées dans l’annexe concernant le dosage Off Label des médicaments utilisés en pédiatrie.

²Les données correspondent à l’état des connaissances scientifiques et techniques ainsi qu’aux règles des sciences médicales et pharmaceutiques.

³L’OFSP émet sur la base de ces données des recommandations de dosage Off Label harmonisées au niveau national.

Art. 69 Publication des recommandations de dosage Off Label harmonisées

¹Les recommandations de dosage Off Label harmonisées sont mises à la disposition des professionnels et des services fédéraux et cantonaux chargés de l’exécution de la LPTh sous la forme d’une liste publiée en ligne dans un format interopérable. Leur consultation est gratuite.