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Ordonnance sur les médicaments RO ...

²Ces recommandations peuvent être réutilisées dans les systèmes d’information des hôpitaux ou dans des systèmes similaires. Ces systèmes doivent garantir que lors de la consultation des données, la source des recommandations est indiquée.

Section 3 Publication des résultats des essais cliniques

Art. 70 Obligation de publier les résultats des essais cliniques

¹Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain contenant un nouveau principe actif est tenu de publier sous la forme d’un rapport, dans les trois mois suivant l’octroi de l’autorisation, les résultats des essais cliniques réalisés pour le développement du médicament.

²Si l’autorité chargée d’octroyer les autorisations de mise sur le marché dans un pays ayant un contrôle des médicaments équivalent a déjà publié un rapport sur les résultats des essais cliniques, le titulaire de l’autorisation peut renvoyer à cette publication.

Art. 71 Contenu et forme

¹Les rapports sur les résultats des essais cliniques doivent contenir au moins les informations énumérées à l’annexe 5.

²Ils peuvent être publiés dans l’une des langues officielles ou en anglais.

Art. 72 Protection des données, secret industriel et secret commercial

¹Les rapports sur les résultats des essais cliniques doivent être anonymisés.

²Le titulaire de l’autorisation peut exclure du rapport les données relevant du secret industriel ou commercial.

Chapitre 11 Traitement des données

Art. 73 Traitement des données personnelles

Swissmedic et les tiers mandatés par lui sont habilités à traiter les données personnelles dont ils ont besoin pour accomplir les tâches que leur confère la présente ordonnance. Il s'agit notamment:

a. des données sur la santé recueillies dans le cadre de la surveillance du marché;

b. des données attestant que les personnes chargées d’assumer l’obligation de déclarer les effets indésirables de médicaments en vertu de l’art. 64, al. 3, sont dignes de confiance et possèdent les qualifications requises;