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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 40 pages
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Ordonnance sur les médicaments RO ...
c. des données attestant que les responsables techniques visés aux art. 5, 10, 14 et 15, al. 1, let. b, ss OAMéd22 sont dignes de confiance et possèdent les qualifications requises.
Art. 74 Exploitation de systèmes d’information
1Swissmedic est responsable de la sécurité de l’exploitation de ses systèmes d’information et de la licéité du traitement des données.
2Il édicte pour chaque système d’information un règlement applicable au traitement des données. Ce document précise les mesures techniques et organisationnelles à mettre en œuvre pour assurer la sécurité et la protection des données traitées.
3Si Swissmedic délègue à des tiers des tâches dans le domaine de la vigilance, il assure le respect de la protection des données par voie contractuelle.
Art. 75 Droits d’accès
1L’accès en ligne aux systèmes d’information est octroyé aux services et personnes suivants, si cela est nécessaire pour l’accomplissement de leurs tâches:
a. les membres du personnel de Swissmedic travaillant dans le domaine de la vigilance et de la surveillance du marché ainsi que les tiers mandatés pour accomplir des tâches dans ce domaine;
b. les membres du personnel de Swissmedic travaillant dans le domaine du droit pénal administratif;
c. les administrateurs de Swissmedic et des tiers mandatés.
2Tous les accès aux systèmes d’information sont consignés dans des procès-verbaux (journalisation). Les journaux sont conservés durant deux ans.
Art. 76 Conservation et destruction des données
1Les données concernant une personne sont conservées:
a. pendant dix ans à compter de la dernière saisie;
b. pendant vingt ans à compter de la dernière saisie si celle-ci était fondée sur un jugement pénal ou une décision entrée en force de Swissmedic portant sur l’exercice d’une profession sans avoir obtenu l’autorisation requise de Swissmedic.
2Les données personnelles contenues dans les systèmes d’information de Swissmedic sont détruites dès l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché du médicament visé par les déclarations et l’archivage du dossier d’autorisation.