Projet

Ordonnance sur les médicaments RO ...

Chapitre 12 Dispositions finales

Section 1 Exécution

Art. 77 Exigences techniques et modalités de détail

Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités de détail nécessaires à l’exécution de la présente ordonnance.

Art. 78 Mise à jour des annexes

¹Le DFI peut adapter les annexes de la présente ordonnance en fonction des développements internationaux ou techniques.

²Il procède aux adaptations susceptibles de créer des entraves techniques au commerce en concertation avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR).

³L’annexe 1 est mise à jour après consultation de la Commission des produits radiopharmaceutiques, conformément à l’art. 32 de l’ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection²³.

⁴Le DFI peut faire appel à des experts pour adapter l’annexe 2.

Art. 79 Autorité compétente dans le domaine vétérinaire

L’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV):

a. exécute les dispositions de la présente ordonnance qui concernent l’autorisation de mise sur le marché des médicaments immunologiques à usage vétérinaire;

b. procède à la libération officielle des lots pour les médicaments immunologiques à usage vétérinaire conformément à l’art. 17 LPTh.

Art. 80 Collaboration de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV)

¹Avant la première autorisation d’un principe actif pour un médicament à usage vétérinaire, il y a lieu d'obtenir l'accord de l'OFEV. Pour l’exécution des autres dispositions, l’OFEV est consulté en cas d’incidence particulière sur l’environnement ou s’il en fait la demande.

²Avant la première utilisation d’un principe actif pour un médicament à usage humain, il y a lieu d’évaluer les risques pour l’environnement. L’évaluation s’effectue selon le guide du 1^erjuin 2006 pour l’évaluation du risque environnemental des médicaments à usage humain de l’EMA²⁴. L’OFEV est consulté en cas d’incidence particulière sur l’environnement ou s’il en fait la demande.

23 RS 814.501