Rapport explicatif

Pour l’hépatite B cependant, la détection d’anticorps anti-HBc n’est pas un critère d’exclusion, pour autant que le test des antigènes HBs ne soit pas réactif et que le risque de transmission de l’hépatite B puisse être exclu (voir aussi le commentaire de l’art. 31). Tel est par exemple le cas d’un receveur affichant déjà une immunité à l’hépatite B (test positif à l’égard des anticorps anti-HBc et/ou anti-HBs). Le statut immunitaire du receveur est également un facteur important à inclure dans l’examen du risque de transmission (al. 2).

2.1.4.23 Art. 33 Communication au donneur de la réactivité au test

Tout résultat réactif au test doit être communiqué au donneur. Comme il s’agit d’une mission délicate, en particulier si la communication porte sur une infection VIH, le résultat doit d’abord avoir été confirmé par une méthode appropriée pour exclure qu’il ait été interprété à tort comme réactif (al. 1). Cette communication doit être accompagnée d’une proposition de conseils et de suivi appropriés (p. ex. par le médecin de famille), pour permettre à la personne concernée de suivre une thérapie adéquate (al. 2). Le donneur ne peut faire usage de son droit à l’ignorance, et donc renoncer à la communication d’un résultat réactif au test, que si l’on a la garantie qu’il ne présente aucun risque d’infection pour autrui. La limitation, fixée à l’al. 3, du droit à l’ignorance se justifie par le risque d’infection que le donneur pourrait présenter pour d’autres personnes.

2.1.4.24 Art. 34 Etiquetage des organes, tissus ou cellules génétiquement modifiés

Comme tous les organismes génétiquement modifiés (OGM) et par analogie à l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (Oméd ; RS 812.212.21) ainsi qu’à l’ordonnance du 1^er mars 1995 sur les denrées alimentaires (ODAI ; RS 817.02), les organes, les tissus ou les cellules génétiquement modifiés, les transplants standardisés qui en sont issus, les animaux génétiquement modifiés ainsi que les organes, les tissus ou les cellules issus d’animaux ou de lignées cellulaires génétiquement modifiés doivent être étiquetés en tant que tels (voir art. 17 LGG). Mais comme aujourd’hui, à la différence des médicaments et des denrées alimentaires, les patients bénéficient de conseils médicaux avant d’entrer en contact avec ces organes, tissus ou cellules et que ceux-ci ne leur sont transplantés qu’après une information complète, les dispositions relatives à l’étiquetage ne doivent pas être formulées de manière aussi stricte que pour les consommateurs de médicaments ou de denrées alimentaires génétiquement modifiés.

2.1.5 Chapitre 5 Essais cliniques

Les essais cliniques menés sur l’homme avec des organes, des tissus ou des cellules ont pour but l’acquisition, par des méthodes scientifiques, de nouvelles connaissances sur la valeur thérapeutique de la transplantation et sur son fonctionnement (efficacité, tolérance). En outre, il s’agit d’accroître ainsi les acquis scientifiques et de perfectionner les méthodes de recherche. Comme de tels essais cliniques présentent parfois des dangers particuliers ou des risques, il faut absolument déterminer au préalable s’ils sont justifiés compte tenu des risques possibles, et si toutes les mesures de sécurité exigées par l’état des connaissances scientifiques ont été prises. C’est l’unique manière de garantir une protection optimale des sujets de recherche.

Les commissions d’éthique jouent un rôle central lors de l’évaluation des essais cliniques. Elles assument ainsi une importante responsabilité pour la protection des sujets de recherche. En ce qui concerne le déroulement des essais cliniques, une analogie est opérée avec la