Rapport explicatif

Art. 30, al. 1

Le droit en vigueur précise qu'il est possible, en ce qui concerne les autorisations délivrées lors de situations exceptionnelles (AE) pour maîtriser un danger imprévu, de déroger aux dispositions des sections 2 à 4 et également de l'art. 4. En se basant sur la décision de portée générale pour une mise en circulation facilitée de désinfectants, préparée à titre préventif au vu de la situation actuelle (risque d'une pandémie de grippe H1N1), il est apparu évident que l'art. 5 devait figurer au nombre des dispositions auxquelles il pouvait être dérogé dans la disposition d'exception de l'art. 30 : une décision de portée générale ne peut pas, par définition, contenir le nom d'un fabricant donné ni un nom commercial donné (parfois pas non plus un usage donné), comme l'art. 5 le prescrit. La modification proposée s'avère donc nécessaire.

Art. 34, al. 2

Comme l'exécution l'a démontré, il manque dans l'OPBio une référence au registre des produits, permettant au public d'accéder aux données non confidentielles des produits biocides. La présente adaptation permet de combler cette lacune législative.

Annexe 5, ch. 2.3, al. 1, annexe 6, ch. 2.3, al. 1, annexe 8, ch. 4.1, al. 1

Les méthodes d'essai applicables afin d'obtenir des informations sur les propriétés des substances et des préparations ont fait l'objet d'une nouvelle réglementation dans le droit européen, en relation avec REACH. Les méthodes d'essai étaient jusqu'à présent énumérées à l'annexe V - désormais abrogée

- de la directive 67/548/CEE. Elles sont nouvellement réglées dans le règlement (CE) no 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d’essai conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH). Les méthodes d'essai prescrites dans l'OPBio étant harmonisées avec celles du droit européen, il est nécessaire d'adapter les renvois figurant dans les différentes annexes de l'OPBio aux méthodes d'essai de la CE.

Annexe 8, ch. 2

Les données industrielles concernant les substances actives figurant dans la liste I ou IA de l'OPBio sont protégées de façon spéciale, notamment grâce aux dispositions concernant les lettres d'accès. Toutefois, selon la directive 98/8/CE, cette protection des données ne vaut pas encore pour les autorisations provisoires AN. L'OPBio, non conforme sur ce point avec la directive 98/8/CE, a été adaptée en conséquence (l'ancien art. 22, al. 2, concernant les lettres d'accès a été biffé) lors de la révision OPBio, entrée en vigueur le 1^erjuin 2009. Une règle analogue figurant dans l'annexe 8 OPBio aurait également dû être biffée. Cette lacune est désormais corrigée avec la suppression du ch. 2 dans l'annexe 8.