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Consultation 2016/55: Modification de l'ordonnance sur la transplantation · 15 pages
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b. le système d’assurance qualité respecte les exigences fixées dans l’annexe 2, ch. 2, let. a.
Titre précédant l’art. 49a
Section 2a Délégation de tâches à l’Institut suisse des produits thérapeutiques
Art. 49a
1La surveillance de la préparation, de la transmission, du stockage ainsi que de l’importation et de l’exportation de tissus et de cellules en vue d’une transplantation autogène est déléguée à l’Institut suisse des produits thérapeutiques.
2La surveillance inclut le contrôle et la prescription de mesures selon les art. 63 et 65 de la loi sur la transplantation5.
3L’Institut suisse des produits thérapeutiques prélève des émoluments pour son activité de surveillance conformément à l'ordonnance du 2 décembre 2011 sur les émoluments des produits thérapeutiques6.
Art. 51, al. 3
3Elle remplit les tâches qui lui sont assignées dans le respect des directives visées à l’annexe 1, ch. 2.
Art. 53 Mise à jour des annexes
1Le Département fédéral de l’intérieur peut mettre à jour les annexes 1, 1b, 2 à 4 et 6. Ce faisant, il tient compte des développements internationaux, des progrès techniques, de l’évolution des coûts et du renchérissement.
2Il procède aux mises à jour qui pourraient constituer des entraves techniques au commerce en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.
Art. 56 Disposition transitoire relative à la modification du …. 2017
1Le service chargé du suivi des donneurs vivants déclare à l’institution commune, au plus tard le [date], les dons antérieurs à l’entrée en vigueur de la modification du ..... Pour les dons d'organe, il joint les données visées à l’art. 15b à sa déclaration.
2L’institution commune calcule pour chaque don d'organe effectué avant le 1erjanvier 2012 la différence par rapport à la somme forfaitaire visée à l’art. 12a, al. 1, en se basant sur la durée de vie restante prévisible pour le donneur et les coûts annuels résultant du suivi de son état de santé, et réclame le versement du montant en question.