Rapporto sui risultati

a 1 o 2 anni. 4 partecipanti (FMH, KSSG, SGGG, SGRM) preferirebbero invece prolungarla e suggeriscono un termine di 4 anni. Motivano le loro proposte adducendo in particolare l’elevato fabbisogno di personale, finanze e tempo necessario per implementare il sistema di gestione della qualità e per l’eventuale accreditamento.

Sono state inoltre presentate 5 formulazioni alternative:

VS: «I titolari di un’autorizzazione che applicano già metodi di procreazione con assistenza medica implicanti esami del patrimonio genetico di gameti e che intendono continuare a esercitare tale attività (...)».

FMH: «Altri titolari di un’autorizzazione di cui all’articolo 8 capoverso 1 lettera a della legge che intendono esaminare il patrimonio genetico di embrioni devono implementare, prima di iniziare tale attività, un sistema adeguato di gestione della qualità per gli altri metodi offerti in conformità all’articolo 4 capoverso 1 lettera c. Devono ottenere dall’autorità di vigilanza un’autorizzazione all’esercizio dell'attività e presentare, entro 4 anni dall’inizio della stessa, una richiesta in tal senso in cui dimostrano che i requisiti di cui all’articolo 9 capoverso 3 della legge e all’articolo 4 capoverso 1 lettere a-c sono soddisfatti (...)».

SGRM: «(…) e che intendono continuare a esercitare tale attività includendo eventualmente esami del patrimonio genetico di embrioni devono presentare entro 4 anni all’autorità di vigilanza una richiesta in tal senso in cui dimostrano che i requisiti di cui all’articolo 9 capoverso 3 della legge e agli articoli 4 capoverso 1 lettere a–c e 6 capoverso 2 sono soddisfatti. Lo stesso vale per i titolari di un’autorizzazione di cui all’articolo 8 capoverso 1 lettera a della legge che entro sei mesi dall’entrata in vigore della modifica del … iniziano a eseguire esami del patrimonio genetico di embrioni (...)».

KSSG: «(…) e che intendono continuare a esercitare tale attività includendo eventualmente esami del patrimonio genetico di embrioni devono presentare entro 4 anni all’autorità di vigilanza una richiesta in tal senso in cui dimostrano che i requisiti di cui all’articolo 9 capoverso 3 della legge e agli articoli 4 capoverso 1 lettere a–c e 6 capoverso 2 sono soddisfatti. Lo stesso vale per i titolari di un’autorizzazione di cui all’articolo 8 capoverso 1 lettera a della legge che entro sei mesi dall’entrata in vigore della modifica del … iniziano a eseguire esami del patrimonio genetico di embrioni (...)».

SGGG: «Altri titolari di un’autorizzazione di cui all’articolo 8 capoverso 1 lettera a della legge che intendono esaminare il patrimonio genetico di embrioni devono implementare, prima di iniziare tale attività, un sistema di gestione della qualità adeguato per gli altri metodi offerti in conformità all’articolo 4 capoverso 1 lettera c. Devono ottenere dall’autorità di vigilanza un’autorizzazione all’esercizio dell'attività e presentare, entro 4 anni dall’inizio della stessa, una richiesta in tal senso in cui dimostrano che i requisiti di cui all’articolo 9 capoverso 3 della legge e all’articolo 4 capoverso 1 lettere a-c sono soddisfatti (...)».

3.12 Allegato 1 all’OMP: Sistema di gestione della qualità (art. 4 cpv. 1 lett. c)

Norma europea ISO/IEC 17025:2005 (Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura) o ISO 15189:2012 (Laboratori medici – Requisiti riguardanti la qualità e la competenza)¹⁸

Non sono pervenuti commenti sull’allegato 1 all’OMP. I partecipanti che hanno preso posizione sule norme ivi menzionate lo hanno fatto nell’ambito delle osservazioni all’articolo 4 capoverso 1 lettera c.

¹⁸Le norme sono consultabili presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna, o possono essere richieste al Cen-

tro svizzero d’informazioni sulle norme tecniche (switec), Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, http://www.snv.ch.

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