Rapporto sui risultati

4.4 Articolo 8a: Accreditamento

Art. 8a Accreditamento

Se il laboratorio esegue esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti o embrioni in vitro nell’ambito di metodi di procreazione di cui all’articolo 5a LPAM²¹ deve inoltre essere accreditato conformemente all’ordinanza del 17 giugno 1996²²

sull’accreditamento e sulla designazione (OAccD); i criteri fondamentali applicabili per l’accreditamento di tali laboratori sono elencati nell’allegato 2 della OAccD.

L’articolo 8a prevede un obbligo di accreditamento per i laboratori che eseguono esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti o embrioni in vitro nell’ambito di metodi di procreazione. 5 partecipanti si sono espressi sul disciplinamento proposto (GUMEK, Insel, NEK, ProCreaLab, SGMG).

Insel è favorevole all’obbligo di accreditamento, mentre ProCreaLab e SGMG si oppongono e sollecitano un adeguamento dell’articolo 8a all’articolo 12 e 13 OEGU. ProCreaLab aggiunge che nel settore della DPI i laboratori genetici dovrebbero essere assoggettati alle stesse condizioni in materia di sistemi di gestione della qualità vigenti per i laboratori di medicina della procreazione. NEK e GUMEK invitano ad adeguare come segue la formulazione: «(...), deve inoltre essere accreditato in questo ambito di attività». Per GUMEK e NEK dalla formulazione dovrebbe risultare chiaramente che l’accreditamento riguarda segnatamente gli esami di gameti o embrioni in vitro e non un’attività qualsiasi svolta nello stesso laboratorio.

4.5 Articolo 9: Domanda d’autorizzazione

Art. 9 Domanda d’autorizzazione

¹ La domanda d’autorizzazione deve contenere:

a. i dati da cui si evinca che i requisiti necessari di cui agli articoli 5–8a sono soddisfatti; è fatto salvo l’articolo 10 capoverso 3;

b. i dati relativi ai locali, ai principali strumenti e apparecchi; e

c. un elenco degli esami previsti e delle procedure utilizzate a tal fine.

² La domanda deve essere presentata all’UFSP.

Non sono pervenuti commenti su questa proposta di modifica.

4.6 Articolo 10: Rilascio e durata di validità dell’autorizzazione

Art. 10 Rilascio e durata di validità dell’autorizzazione

¹ L’autorizzazione è rilasciata se sono soddisfatti i requisiti necessari di cui agli articoli 5–8a; l’autorizzazione ha una validità di cinque anni.

² La domanda di rinnovo deve essere presentata al più tardi sei mesi prima della scadenza della medesima. Deve contenere o confermare i dati di cui all’articolo 9 capoverso 1.

³ Se un laboratorio intende eseguire esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti o embrioni in vitro nell’ambito di metodi di procreazione di cui all’articolo 5a LPAM²³, ma non dispone ancora dell’accreditamento richiesto, un’autorizzazione è rilasciata a condizione che:

a. abbia presentato una domanda di accreditamento al Servizio di accreditamento svizzero SAS; e

²¹RS 810.11

22 RS 946.512

²³RS 810.11

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