Rapporto sui risultati

(bb) Allentamento dei requisiti: 9 partecipanti si dicono sostanzialmente favorevoli a un allentamento dei requisiti per i centri di medicina della riproduzione (FERTILITAS, FMH, KSGR, KSSG, SG, SGRM, SGGG, vips, ZH). Per vips i laboratori di medicina della procreazione dovrebbero soggiacere a requisiti diversi a seconda che svolgano o no attività di diagnostica preimpianto. 6 partecipanti sono convinti che i titolari delle autorizzazioni debbano poter continuare a dirigere i laboratori di medicina della procreazione (FMH, KSGR, KSSG, SG, SGRM, SGGG; cfr. cpv. 1 lett. a) e che ai capi di questi laboratori non debba essere richiesto obbligatoriamente un determinato perfezionamento, ma semplicemente un’esperienza pluriennale nella funzione. Per quanto riguarda la qualifica di capo, SGGG e FMH suggeriscono di elaborare e introdurre per i titolari delle autorizzazioni un modulo supplementare, intitolato «Embriologia e laboratorio di medicina della procreazione», nel perfezionamento di endocrinologia ginecologica. vips ritiene che il capo di un laboratorio di medicina della procreazione non debba necessariamente disporre di un diploma universitario (cfr. cpv. 1 lett. a n. 1). Secondo 3 partecipanti (KSSG, SGGG, SGRM) tale diploma non dovrebbe essere obbligatorio nemmeno per il rimanente personale di laboratorio (cfr. cpv. 1 lett. b).

Secondo FMH e SGGG va concessa la possibilità di mantenere i diritti acquisiti se il medico capo e il personale del laboratorio di medicina della procreazione vantano un’esperienza pratica di almeno 5 anni nella direzione di un laboratorio e possono documentare una buona qualità.

Inoltre, 7 partecipanti chiedono un allentamento dei requisiti che deve soddisfare chi dispone di un sistema adeguato di gestione della qualità (FERTILITAS, FMH, KSSG, Insel, SGGG, SGRM, ZH; cfr. cpv. 1 lett. c). KSSG sostiene che imporre ai laboratori di medicina della procreazione, oltre alla certificazione, anche un accreditamento comporti oneri sproporzionati in termini di personale, tempo e costi. KSSG e SGRM chiedono che venga stralciata la parte di periodo «… conforme alle disposizioni di cui all’allegato 1». SGRM propone di formulare come segue la lettera c: «(...) implementa un sistema di gestione della qualità adatto ai metodi offerti. Il sistema deve essere sottoposto ad audit ogni due anni da un’organizzazione esterna. Il rapporto di audit va presentato spontaneamente all’autorità preposta all’autorizzazione». Dal canto loro, FMH, Insel e SGGG vorrebbero che il sistema di gestione della qualità fosse implementato in conformità alle norme di cui all’allegato 1 oppure alla norma ISO 9001:2015, ritenendo che quest'ultima sia sufficiente e opportuna per fungere da riferimento in materia di gestione della qualità. ZH invita a esonerare i laboratori più piccoli dall’obbligo di accreditamento (cfr. cpv. 1 lett. c), mentre FERTILITAS chiede lo stralcio di tutta la lettera c.

(cc) Precisazione dei requisiti per la direzione dei laboratori a livello di ordinanza: 9 partecipanti auspicano che i requisiti per la direzione dei laboratori vengano precisati a livello di ordinanza (AG, BS, FR, GUMEK, NEK, santésuisse, SG, TI, ZH). FR e TI ritengono che la formulazione «diplomata nel campo della biologia o della chimica» sia troppo generica e vada precisata a livello di ordinanza (cfr. cpv. 1 lett. a n. 1). 7 partecipanti chiedono di precisare, sempre a livello di ordinanza, anche i requisiti per il perfezionamento professionale (AG, BS, GUMEK, NEK, santésuisse, SG, ZH; cfr. cpv. 1 lett. a n. 2), adducendo che questo aspetto andrebbe regolamentato in modo uniforme su scala nazionale. GUMEK e NEK suggeriscono di inserire nell’ordinanza quale standard per il perfezionamento il certificato di embriologo clinico senior rilasciato dall’ESHRE. Secondo NEK la Confederazione dovrebbe inoltre mantenere la competenza di disciplinare i contenuti del perfezionamento e suggerisce di formulare come segue la lettera a numero 2: «[…] il certificato di embriologo clinico senior rilasciato dall’ESHRE o un titolo equivalente. In merito all’equivalenza decide il DFI». BS completerebbe la disposizione come segue: «ha conseguito un titolo di perfezionamento professionale ritenuto adeguato dall’Ufficio federale della sanità pubblica [o da un servizio specializzato/una commissione]». Infine, Santésuisse e ZH preferirebbero che i requisiti per il perfezionamento venissero definiti a livello di ordinanza (cfr. cpv. 1 lett. a n. 3).

(dd) Diversi: ZG modificherebbe la frase introduttiva come segue: «Per applicare metodi di procreazione il titolare di un’autorizzazione deve poter ricorrere a un laboratorio di medicina della procreazione:...». Completerebbe inoltre il capoverso 2 in modo da ammettere l’esonero, oltre che dal controllo del sistema di gestione della qualità, anche dalle ispezioni di cui all’articolo 10 se il laboratorio è accreditato. KSSG e SGRM suggeriscono di aggiungere una lettera d al capoverso 1: «Nell’ambito del sistema di gestione della qualità deve essere garantita in particolare la tracciabilità nei settori della preparazione e della fecondazione di gameti come anche delle condizioni di cultura, incluse quelle dei gameti e degli embrioni. I rispettivi dati devono essere conservati per vent’anni. L’autorità di vigilanza verifica le modalità di conservazione».

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