Ergebnisbericht

Schweiz auch für Laboratorien im Ausland gelten müssen, die mit Schweizer Laboratorien zusammenarbeiten (vgl. Abs. 1 Bst. c). Schliesslich sprechen sich zwei Teilnehmende dafür aus, dass die reproduktionsmedizinschen Laboratorien verpflichtet werden sollten, sich einer externen Qualitätskontrolle zu unterziehen (Qualab, SGRM).

(bb) Lockerung der Anforderungen: Neun Teilnehmende sprechen sich grundsätzlich für eine Lockerung der Anforderungen an das reproduktionsmedizinische Zentrum aus (fertilitas, FMH, KSGR, KSSG, SG, SGRM, SGGG, vips, ZH). Nach vips sollen reproduktionsmedizinische Laboratorien unterschiedlichen Anforderungen unterliegen, je nachdem, ob sie eine Präimplantationsdiagnostik anbieten oder nicht. Sechs Teilnehmende sind der Überzeugung, dass die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber weiterhin das reproduktionsmedizinische Laboratorium sollte leiten dürfen (FMH, KSGR, KSSG, SG, SGRM, SGGG; vgl. Abs. 1 Bst. a). Dabei müsse die Leiterin oder der Leiter des reproduktionsmedizinischen Labors nicht zwingend über eine bestimmte Weiterbildung, sondern bloss über langjährige Erfahrung als Laborleiterin oder Laborleiter verfügen. Um sich als Leiterin oder Leiter zu qualifizieren, schlagen SGGG und FMH für Bewilligungsinhaberinnen und Bewilligungsinhaber vor, ein zusätzliches Modul „Embryologie und fortpflanzungsmedizinisches Labor“ in die Weiterbildung zum Schwerpunkttitel Gynäkologische Endokrinologie zu erarbeiten und aufzunehmen. Nach vips muss die Leitung des reproduktionsmedizinischen Laboratoriums nicht zwingend über einen Hochschulabschluss verfügen (vgl. Abs. 1 Bst. a Ziff. 1). Das übrige Laborpersonal sollte keinen Hochschulabschluss vorweisen müssen (KSSG, SGGG, SGRM, vgl. Abs. 1 Bst. b).

FMH und SGGG weisen schliesslich darauf hin, dass „die Möglichkeit der Besitzstandwahrung bestehen [müsse], falls das Laborpersonal wie auch der ärztliche Leiter des fortpflanzungsmedizinischen Laboratoriums eine langjährige mindestens 5 Jahre dauernde praktische Erfahrung als Laborleitung hat und eine gute Qualität nachweisen kann.“

Weiter fordern sieben Teilnehmende eine Lockerung der Anforderungen im Zusammenhang mit dem Betreiben eines geeigneten Qualitätssystems (fertilitas, FMH, KSSG, Insel, SGGG, SGRM, ZH; vgl. Abs. 1 Bst. c). KSSG bringt zunächst vor, es sei „unverhältnismässig, wenn von dem reproduktionsmedizinischen Labor, neben der Zertifizierung noch eine Akkreditierung verlangt wird, da diese im personellen, zeitlichen und finanziellen Aufwand unverhältnismässig hoch ist.“ KSSG und SGRM fordern die Streichung des Teilsatzes „..., das sich an den Normen in Anhang 1 orientiert“. Stattdessen schlägt SGRM folgende Formulierung für Buchstabe c vor: „(...) ein für die angebotenen Verfahren geeignetes Qualtätsmanagementsystem betreibt. Das Qualitätsmanagementsystem muss durch eine externe Organisation alle zwei Jahre auditiert werden. Der Auditbericht ist der Bewilligungsbehörde unaufgefordert zuzustellen.“ Demgegenüber plädieren FMH, Insel und SGGG dafür, dass sich das Qualitätsmanagementsystem nach den in Anhang 1 angeführten Normen oder nach ISO 9001:2015 sollte orientieren dürfen. Ihrer Meinung nach ist die Qualitäts-Norm ISO 9001:2015 als Orientierung für ein Qualitätsmanagement ausreichend und sinnvoll. Gemäss ZH sollten kleinere reproduktionsmedizinische Laboratorien von der Pflicht zur Akkreditierung ausgenommen sein (vgl. Abs. 1 Bst. c). Schliesslich verlangt Fertilitas eine Streichung des gesamten Buchstabens c.

(cc) Präzise Umschreibung der Anforderungen an die Laborleitung auf Verordnungsstufe: Neun Teilnehmende fordern eine präzise Umschreibung der Anforderungen an die Laborleitung auf Verordnungsstufe (AG, BS, FR, GUMEK, NEK, santésuisse, SG, TI, ZH). Gemäss FR und TI ist die Formulierung „abgeschlossenes Studium im Bereich Biologie oder Chemie“ zu allgemein und sollte auf Verordnungsstufe präzisiert werden (vgl. Abs. 1 Bst. a Ziff. 1). Sieben Teilnehmende verlangen weiter eine präzise Umschreibung der Anforderungen an die fachliche Weiterbildung auf Verordnungsstufe (AG, BS, GU-MEK, NEK, santésuisse, SG, ZH; vgl. Abs. 1 Bst. a Ziff. 2). Ihrer Meinung nach sollte die erforderliche Weiterbildung schweizweit einheitlich geregelt werden. GUMEK und NEK schlagen vor, das Zertifikat „Senior klinischer Embryologe ESHRE“ als Voraussetzung für die Weiterbildung in der Verordnung fest-

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