Rapport sur les résultats

ment assistée. Gen Suisse demande par ailleurs que les normes de qualité prévues en Suisse s’appliquent également aux laboratoires étrangers qui collaborent avec des laboratoires suisses (voir al. 1, let. c). Enfin, deux participants demandent que les laboratoires de procréation médicalement assistée soient obligés de se soumettre à un contrôle de qualité externe (Qualab, SSMR).

(bb) Assouplissement des exigences : neuf participants à la consultation sont favorables à un assouplissement des exigences applicables aux laboratoires de procréation médicalement assistée (Fertilitas, FMH, KSGR, KSSG, SG, SSMR, SSGO, vips, ZH). Selon vips, les exigences qui s’appliquent aux laboratoires de procréation médicalement assistée ne devraient pas être les mêmes selon que ceux-ci pratiquent ou non le DPI. Six participants à la consultation estiment que les titulaires d’autorisation doivent pouvoir continuer à diriger le laboratoire de procréation médicalement assistée (FMH, KSGR, KSSG, SG, SSMR, SSGO ; voir al. 1, let. a). Les chefs de laboratoire de procréation médicalement assistée ne devraient pas nécessairement justifier d’une formation postgrade particulière, mais simplement d’une longue expérience en tant que chef de laboratoire. Pour les titulaires d’autorisation qui souhaitent obtenir la qualification requise pour diriger un laboratoire, SSGO et FMH proposent de créer un module complémentaire « Embryologie et laboratoire de procréation médicalement assistée » et de l’intégrer à la formation approfondie en endocrinologie gynécologique. Selon vips, le chef d’un laboratoire de procréation médicalement assistée ne doit pas nécessairement posséder un diplôme universitaire (voir al. 1, let. a, ch. 1). La possession d’un diplôme universitaire ne devrait pas non plus être nécessaire pour le reste du personnel du laboratoire (KSSG, SSGO, SSMR ; voir al. 1, let. b).

Enfin, FMH et SSGO soulignent que la possibilité de conserver les droits acquis [devrait] être reconnue dès lors que le personnel du laboratoire et le directeur médical du laboratoire de procréation médicalement assistée peuvent justifier d’une expérience pratique d’un moins cinq dans la direction d’un laboratoire et d’une bonne qualité de leurs prestations.

Sept participants demandent un assouplissement des exigences en ce qui concerne l’application d’un système de gestion de la qualité adapté (Fertilitas, FMH, KSSG, Insel, SSGO, SSMR, ZH ; voir al. 1, let. c). KSSG fait valoir qu’il serait disproportionné d’exiger du laboratoire de procréation médicalement assistée une accréditation en plus d’une certification, car une accréditation suppose des ressources humaines, temporelles et financières considérables. KSSG et SSMR demandent la suppression de la précision « ... et conforme aux normes énumérées à l’annexe 1 ». SSMR propose pour la let. c la formulation suivante : « [...] appliquant un système de gestion de la qualité adapté aux méthodes proposées. Le système de gestion de la qualité doit faire l’objet d’un audit tous les deux ans réalisé par un organisme externe. Le rapport d’audit doit être remis d’office à l’autorité qui délivre les autorisations. » FMH, Insel et SSGO considèrent au contraire que le système de gestion de la qualité devrait pouvoir prendre pour référence soit les normes énumérées à l’annexe 1, soit la norme ISO 9001:2015. Cette dernière constitue, selon ces participants, une référence suffisante et adéquate pour un système de gestion de la qualité. Selon ZH, les laboratoires de procréation médicalement assistée devaient être exemptés de l’obligation d’obtenir une accréditation (voir al. 1, let. c). Enfin, Fertilitas demande la suppression pure et simple de la let. c.

(cc) Délimitation précise dans l’ordonnance des exigences applicables à la direction du laboratoire : neuf participants demandent que l’ordonnance délimite avec précision les exigences applicables à la direction du laboratoire (AG, BS, FR, GUMEK, CNE, santésuisse, SG, TI, ZH). Selon FR et TI, la formulation « formation en biologie ou en chimie » est trop générale et devrait être précisée (voir al. 1, let. a, ch. 1). Sept participants demandent une délimitation plus précise des exigences relatives à la formation postgrade spécialisée (AG, BS, GUMEK, CNE, santésuisse, SG, ZH ; voir al. 1, let. a, ch. 2). Ils estiment que la formation postgrade requise devrait faire l’objet d’une réglementation uniforme à l’échelle nationale. GUMEK et CNE proposent que le certificat d’embryologiste clinique senior délivré par la European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) soit explicitement défini dans l’ordonnance comme formation postgrade requise. CNE soutient que la Confédération devrait avoir

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