Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

Articolo 22 Modifiche minori da notificare preventivamente

Le modifiche classificate nell’UE come «variazioni minori di tipo IB» sono definite in Svizzera «modifiche minori da notificare preventivamente». Anche per le modifiche classificate in questa categoria sono previste soltanto conseguenze minime per la qualità, la sicurezza o l’efficacia del medicamento; tuttavia esse devono essere notificate per scritto a Swissmedic prima della loro attuazione. Swissmedic conferma la ricezione di una notificazione valida e di tutti i documenti necessari ed esegue infine entro 90 giorni civili l’esame materiale indicato. Si tratta naturalmente di un termine massimo che potrebbe essere necessario solo in casi eccezionali; questo significa che di norma Swissmedic comunica già molto prima al richiedente se la modifica notificata può essere attuata o se dà luogo a una contestazione. Se entro il termine dei 90 giorni Swissmedic non solleva alcuna obiezione, la modifica è considerata approvata a decorrere dal giorno successivo alla scadenza del termine (approvazione implicita). Se invece entro 90 giorni civili Swissmedic contesta la modifica notificata, il richiedente ha ulteriori 90 giorni di tempo per correggere la notificazione. Se ciò non avviene entro il termine prescritto, la modifica s’intende respinta e non può essere attuata (cpv. 2). Se la modifica minore da notificare preventivamente fa parte di una domanda collettiva che contiene anche modifiche maggiori di cui all’articolo 23 e/o estensioni dell’omologazione di cui all’articolo 24, le presunzioni legali sancite nel capoverso 2 non trovano applicazione (cpv. 3).

Così come le variazioni di tipo IB dell’UE, anche la categoria delle modifiche minori da notificare preventivamente funge da fattispecie residuale per tutte le modifiche di un medicamento omologato non attribuite espressamente a una determinata categoria: tutte le modifiche non attribuite espressamente a un’altra categoria sono cioè soggette al disciplinamento dell’articolo 22.

Come esempi di questo tipo di modifica si possono citare l’aumento delle dimensioni della partita nella fabbricazione del principio attivo di più di dieci volte rispetto alle dimensioni omologate inizialmente, le modifiche nelle linee di divisione per la suddivisione in dosi uguali oppure le modifiche dell’imballaggio primario di medicamenti solidi, semisolidi o liquidi non sterili.

Articolo 23 Modifiche maggiori

Le modifiche classificate nell’UE come «variazioni maggiori di tipo II» sono definite in Svizzera «modifiche maggiori». Tali modifiche sono così indicate perché possono avere un impatto significativo sulla qualità, sulla sicurezza e/o sull’efficacia del medicamento ma non costituiscono un’estensione dell‘omologazione. Prima della loro attuazione, il titolare dell’omologazione deve notificarle per scritto a Swissmedic per l’approvazione. Possono essere attuate solo dopo il rilascio dell’approvazione richiesta.

Come esempi di questo tipo di modifica possono essere citate le modifiche dell’imballaggio primario di medicamenti sterili, l’aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o la modifica di un’indicazione terapeutica già approvata oppure le raccomandazioni di dosaggio nuove o modificate.

Articolo 24 Estensioni dell’omologazione

In futuro le modifiche classificate nell’UE come «estensioni» o «estensioni dell’autorizzazione» saranno definite anche in Svizzera «estensioni» dell’omologazione. Anche le modifiche di questo tipo possono avere conseguenze di ampia portata sulla qualità, sulla sicurezza e/o sull’efficacia del medicamento e necessitano pertanto, prima della loro attuazione, di un’approvazione di Swissmedic. Al contrario delle modifiche maggiori di cui all’articolo 23, le estensioni dell’omologazione sono esaminate nel quadro di una nuova procedura di omologazione, motivo per cui una corrispondente domanda di modifica è valutata secondo gli stessi principi procedurali della domanda di rilascio dell’omologazione originaria alla quale si riferisce la modifica.

Come esempi di estensioni dell’omologazione possono essere citate le modifiche del principio attivo o le modifiche della forma galenica del medicamento.

Articolo 25 Classificazione delle modifiche e procedura

Il presente articolo trasferisce a Swissmedic la competenza di attribuire le modifiche concrete a una della quattro categorie di cui agli articoli 21-24 e di disciplinare in modo più dettagliato la definizione delle procedure valide per i singoli tipi di modifica e i documenti da presentare. Finora le singole modifiche sono state elencate in modo esaustivo negli allegati 7-9 dell’OOMed e attribuite a una determinata