Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

dénomination de la préparation), les modifications mineures demandant une notification a posteriori sont subdivisées en deux catégories : les modifications devant être notifiées dans les douze mois au plus suivant leur mise en œuvre (IA12, p. ex. changement de code ATC ou réduction des limites de spécification de contrôle du principe actif ; al. 1) ; les modifications devant être annoncées immédiatement après leur mise en œuvre (IAIN, p. ex. réduction des limites de spécification de contrôle du principe actif d’un médicament dont les lots doivent être libérés officiellement ; al. 2).

Article 22 Modifications mineures soumises à notification préalable

Les modifications mineures classées IB dans l’UE sont appelées en Suisse «modifications mineures demandant une notification préalable». Ce sont des modifications ayant des répercussions minimales sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament, mais qui doivent néanmoins être notifiées par écrit à Swissmedic avant d’être mises en œuvre. L’institut confirme qu’il a reçu une notification en bonne et due forme accompagnée de tous les documents nécessaires, et il procède dans les 90 jours à l’examen matériel qui s’impose. Il s’agit là bien sûr d’un délai maximal, dont l’utilisation complète devrait rester exceptionnelle : en règle générale, Swissmedic fera savoir bien avant au requérant si la modification notifiée peut être mise en œuvre ou s'il a des objections à faire valoir. Si Swissmedic ne présente pas d’objections durant ce délai de 90 jours, la modification est considérée comme acceptée à partir du jour suivant l’expiration du délai (acceptation implicite). Si Swissmedic soulève des objections avant l’expiration du délai de 90 jours, le requérant dispose à son tour d’un délai de 90 jours pour modifier sa demande en tenant compte des objections émises. Si la nouvelle demande n’est pas présentée dans le délai imparti, la modification est considérée comme refusée et elle ne peut pas être mise en œuvre (al. 2). Lorsqu’une modification mineure demandant une déclaration préalable est incluse dans une demande portant sur des modifications majeures selon l’art. 23 ou sur des extensions de l’autorisation de mise sur le marché selon l’art. 24, la présomption légale inscrite à l’al. 2 ne s’applique pas (al. 3).

Comme les modifications de type IB dans l’UE, les modifications mineures soumises à notification préalable constituent une catégorie par défaut regroupant toutes les modifications dont la classification est indéterminée. Ainsi, l’art. 22 régit toutes les modifications de médicaments autorisés qui n’appartiennent pas explicitement à une autre catégorie.

Cette catégorie de modifications comprend par exemple l’augmentation de la taille des lots de fabrication du principe actif représentant plus de dix fois la taille du lot initialement autorisée, le changement des barres de sécabilité pour une division en parts égales ou la modification de l’emballage d’origine de médicaments solides, semi-solides ou liquides et non stériles.

Article 23 Modifications majeures

Les modifications majeures classées de type II dans l’UE portent la même dénomination en Suisse. Elles peuvent avoir des conséquences significatives pour la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament sans toutefois requérir une extension de son autorisation de mise sur le marché. Ces modifications doivent être notifiées par écrit à Swissmedic avant leur mise en œuvre afin d’obtenir l’autorisation de l’institut. Elles ne peuvent être mises en œuvre sans cette autorisation.

Cette catégorie de modifications comprend par exemple la modification de l’emballage d’origine d’un médicament stérile, l’ajout d’une indication thérapeutique nouvelle ou la modification d’une indication déjà autorisée ou encore les changements ou les ajouts dans les recommandations de dosage.

Article 24 Extension de l’autorisation de mise sur le marché

Les modifications classées dans l’UE comme des «extensions» ou «extensions d’une autorisation de mise sur le marché» sont appelées en Suisse «extensions de l’autorisation de mise sur le marché». Les modifications de cette catégorie peuvent elles aussi avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament. Elles doivent donc être approuvées par Swissmedic préalablement à leur mise en œuvre. Contrairement aux modifications majeures visées à l’art. 23, les extensions de l’autorisation de mise sur le marché donnent lieu à une procédure d’autorisation de mise sur le marché. En d’autres termes, une demande d’extension de l’autorisation de mise sur le marché est évaluée en suivant les mêmes principes de procédure que la demande originale d’autorisation de mise sur le marché à laquelle se rapporte la modification.