Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

d’omologazione per i medicamenti con principi attivi noti (art. 14 cpv. 1 lett. a LATer in combinato disposto con l’art. 12 segg. OOSM) e da anni sono trattati come medicamenti innovativi nella prassi di omologazione di Swissmedic concernente le domande di omologazione estere. Il nuovo capoverso 2 crea nell’ordinanza una base esplicita per questa prassi di omologazione consolidata (i capoversi 1 e 3 corrispondono all’articolo 5c capoverso 1 vigente).

Articolo 19 Presa in considerazione di medicamenti soggetti a omologazione condizionata all’estero

In virtù dell’articolo 2 del regolamento (CE) n. 507/2006⁶, possono essere soggetti a omologazione condizionata i medicinali che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004⁷ e destinati al trattamento di malattie gravemente invalidanti o potenzialmente letali. Anche i medicinali da utilizzare in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica o quelli cui è stato conferito lo statuto di orphan drug possono ottenere una cosiddetta autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (Conditional Marketing Authorisation). Per omologazione condizionata si intende che l’omologazione è rilasciata soltanto per un anno ed è vincolata a oneri specifici. Questi oneri specifici possono essere per esempio: l’obbligo di completare studi già iniziati o di eseguire nuovi studi al fine di confermare che il rapporto rischi-benefici è positivo o di fornire successivamente dati clinici non ancora disponibili. I medicamenti soggetti a omologazione condizionata devono essere valutati annualmente dall’autorità fino al momento in cui sarà rilasciata un’omologazione regolare. La procedura accelerata (Accelerated Approval) implementata negli USA già nel 1992 è paragonabile all’omologazione condizionata dell’UE. Anche in questo caso infatti per un medicamento destinato al trattamento di una grave malattia potenzialmente letale può essere rilasciata un’omologazione condizionata sulla base di dati provvisori e vincolata all’onere di condurre e/o completare determinati studi clinici.

Recentemente Swissmedic si è visto talvolta confrontato con la questione se anche un medicamento soggetto a omologazione (condizionata) nell’UE con una Conditional Marketing Authorisation possa essere omologato in Svizzera con una perizia scientifica ridotta in virtù dell’articolo 13 LATer. Tale questione è ora disciplinata come segue: anche se un’omologazione condizionata si basa di norma su dati meno vasti rispetto alla procedura di omologazione ordinaria, il rapporto rischi-benefici del preparato nell’indicazione richiesta deve essere tuttavia positivo. A tale riguardo è del tutto giustificato tenere conto dei rapporti di valutazione dell’autorità estera per l’omologazione del medicamento in Svizzera così come per un preparato omologato sulla base di una documentazione completa. Tuttavia a un medicamento soggetto a omologazione condizionata in Svizzera non può essere attribuito uno statuto di omologazione più esteso di quello dello Stato estero rilevante, motivo per cui per questo medicamento Swissmedic può rilasciare soltanto un’omologazione temporanea di cui all’articolo 9a LATer rivista in combinato disposto con l’articolo 18 segg. OOSM (cpv. 1). Inoltre il titolare dell’omologazione deve essere obbligato a informare costantemente Swissmedic sull’adempimento degli oneri specifici validi per l’omologazione rilasciata all’estero, nonché sulla nuova valutazione del rapporto rischi-benefici (inclusi eventuali adeguamenti degli oneri specifici o dell’ambito temporale corrispondente) da parte dell’autorità estera (cpv. 2).

Articolo 20 Procedure parallele in Svizzera e all’estero

Per coerenza con il nuovo articolo 17 secondo cui in futuro, per i medicamenti con principi attivi noti omologati in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic rinuncerà in linea di principio a effettuare una propria perizia scientifica, anche l’attuale disciplinamento per le procedure parallele in Svizzera e all’estero deve essere ampliato. Pertanto durante una procedura in corso in Svizzera, il richiedente potrà chiedere a Swissmedic di applicare per analogia gli articoli 16-19 (5a-5c vigenti) non solo se in questo lasso di tempo l’EMA presenta alla Commissione europea una raccomandazione, ma anche se, durante la perizia in corso da parte di Swissmedic per lo stesso preparato, viene