Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

Tuttavia solo raramente sono presenti medicamenti che contengono un OGM in sé (cioè in quanto organismo completo). D’altra parte il capoverso 3 disciplina l’obbligo di dichiarazione per principi attivi e sostanze ausiliarie ottenuti da OGM. A questo riguardo si rimanda, come avviene già nel diritto vigente, ai requisiti di caratterizzazione validi per le derrate alimentari geneticamente modificate nella rispettiva legislazione. Il diritto vigente rimanda all’ordinanza sulle derrate alimentari (ODerr) del 1° marzo 1995 abrogata il 1° gennaio 2006 e nella relativa nota a piè di pagina all’articolo 7 dell’ordinanza del DFI del 23 novembre 2005 concernente le derrate alimentari geneticamente modificate (ODerrGM; RS 817.022.51) entrata in vigore contemporaneamente. Con il rimando dinamico ora proposto si intende evitare che per ogni futura revisione della legislazione in materia di derrate alimentari debba essere adeguato contemporaneamente anche l’obbligo di dichiarazione per i medicamenti. Oltre all’aggiornamento del rimando attuale alla legislazione in materia di derrate alimentari, nel capoverso 3 sarà apportato anche un adeguamento a livello di contenuto. L’attuale formulazione elenca due condizioni cumulative per le sostanze e le miscele di sostanze, affinché esse siano soggette all’obbligo di dichiarazione conformemente alla legislazione in materia di derrate alimentari: le sostanze devono poter essere allo stesso tempo componenti di medicamenti e derrate alimentari. Queste condizioni sono risultate troppo limitative nella prassi in quanto i principi attivi ottenuti da OGM sono solo raramente anche componenti di derrate alimentari, cosicché per i principi attivi fabbricati da OGM, che però non contengono in sé nessun OGM, l’obbligo di dichiarazione secondo l’articolo 15 vigente di fatto non poteva quasi mai essere applicato. Per rendere trasparente l’utilizzo di sostanze e miscele di sostanze ottenute da OGM e pertanto consentire ai consumatori nell’ambito dei medicamenti una libera decisione di portata simile a quella delle derrate alimentari, in futuro si dovrà rinunciare alle condizioni cumulative. Le sostanze e le miscele di sostanze saranno assoggettate agli obblighi di caratterizzazione della legislazione in materia di derrate alimentari, a condizione che siano ottenute da OGM.

Articolo 28 Adeguamento dell’informazione relativa al medicamento

Con la precisazione (rispetto alla versione vigente all’articolo 16) inserita nel primo periodo del capoverso 1, si intende esprimere più chiaramente che al titolare dell’omologazione spetta l’obbligo di avere a portata di mano un dossier sul suo medicamento corrispondente in ogni momento allo stato attuale della scienza e della tecnica, e che è quindi tenuto ad adeguare costantemente di sua iniziativa l’informazione professionale e il foglio informativo approvati per il suo preparato alle nuove conoscenze e valutazioni. Questo chiarimento risulta particolarmente significativo soprattutto in vista dei risultati degli studi condotti in conformità con il piano d’indagine pediatrica approvato, ottenuti dal titolare dell’omologazione dopo il rilascio dell’omologazione.

Nel secondo periodo dell’articolo si chiarisce che l’armonizzazione del diritto svizzero con il «regolamento variazioni» europeo, proposta all’articolo 21 e seguenti per le modifiche dei medicamenti omologati, è applicabile in modo corrispondente.

Articolo 29 Prova della pubblicazione dell’informazione relativa al medicamento

L’attuale disciplinamento (art.16a) può essere notevolmente sintetizzato tenendo conto del disciplinamento dettagliato previsto dall’articolo 67 capoverso 5 segg. LATer rivista, e contiene pertanto soltanto l’obbligo del titolare dell’omologazione di fornire a Swissmedic la prova di aver messo a disposizione dell’istituzione comune prevista ora per la pubblicazione elettronica dell’informazione relativa al medicamento i testi approvati per l’omologazione del suo preparato nella forma richiesta.

Sezione 5: Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato (art. 12 LATer)

Articolo 30 …

I capoversi 1 e 2 riprendono essenzialmente la disposizione legale degli articoli 11a, 11b capoverso 1 e 12 capoverso 1 LATer rivista per una migliore comprensione delle diverse disposizioni sulla protezione della documentazione e della sua interazione con la possibilità di un riferimento ai risultati degli esami di un medicamento essenzialmente analogo già omologato. Considerate le preoccupazioni espresse ripetutamente dall’industria farmaceutica nel contesto dell’elaborazione delle presenti disposizioni