Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

emanata una decisione di omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente.

Sezione 3: Modifiche dell’omologazione

Per quanto possibile e opportuno, le domande di modifica di medicamenti omologati saranno elaborate in Svizzera come nell’UE e pertanto in conformità con il cosiddetto «regolamento variazioni»⁸. Già nel suo parere del 14 novembre 2012 sulla mozione Eder (12.3789) «Modifiche di medicamenti soggette all’obbligo di autorizzazione o notificazione. Snellimento della burocrazia», il Consiglio federale ha spiegato che è favorevole alle misure finalizzate ad armonizzare le condizioni quadro legali e regolatorie applicabili in Svizzera ai medicamenti con quelle dell’UE e che, nel quadro delle modifiche dell’ordinanza previste dopo la revisione della legge sugli agenti terapeutici, attribuirà i relativi mandati. In seguito, nel suo parere del 26 agosto 2015 sulla mozione Cassis (15.3528) «Procedura di omologazione più semplice per l’estensione delle indicazioni e più rapida per i medicamenti modificati», ha nuovamente confermato di essere disposto ad armonizzare, nella misura del possibile, la categorizzazione delle domande di modifica del diritto svizzero con il diritto europeo. L’adeguamento dell’ordinamento giuridico svizzero al diritto europeo, richiesto con la mozione in questione del consigliere nazionale Cassis e riguardante la qualifica delle estensioni delle indicazioni, è stato anch’esso esaminato nel quadro della revisione della presente ordinanza e attuato in modo corrispondente.

Attualmente, in relazione alle modifiche di medicamenti per uso umano e veterinario omologati, la Svizzera conosce le seguenti tre categorie:

 modifiche soggette ad autorizzazione (art. 10 in vigore),

 modifiche soggette all’obbligo di notificazione (art. 11 in vigore) e

 modifiche sostanziali (art. 12 in vigore).

La legislazione europea in materia di agenti terapeutici distingue invece tra i quattro tipi di modifica seguenti (le indicazioni tra parentesi si riferiscono alla procedura applicabile di volta di volta):

 variazioni minori di tipo IA (Do and Tell, notifica all’autorità di omologazione al massimo entro dodici mesi dall’attuazione) e IAIN (Do and Tell - Immediate Notification, notifica immediatamente dopo l’attuazione),

 variazioni minori di tipo IB (Tell, Wait and Do),

 variazioni maggiori di tipo II (Apply, Await Approval and Do) e

 estensioni dell’autorizzazione o Extensions (Apply, Await Approval and Do).

Per attuare la volontà politica, in futuro i tipi di modifica vigenti nello spazio europeo e le relative procedure (inclusi i requisiti da soddisfare e i documenti da presentare) saranno validi anche per la Svizzera, rendendo necessaria una riformulazione degli articoli 10-12 in vigore.

Articolo 21 Modifiche minori da notificare successivamente

Le modifiche classificate nell’UE come «variazioni minori di tipo IA/IAIN» sono definite in Svizzera «modifiche minori da notificare successivamente», espressione che indica che tali modifiche possono essere eseguite dal titolare dell’omologazione senza informare in anticipo Swissmedic (Do and Tell). Le modifiche classificate in questa categoria hanno un impatto minimo o nullo sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia del medicamento e pertanto devono essere notificate per scritto all’autorità di omologazione solo dopo la loro attuazione. A seconda della loro rilevanza per la sorveglianza del medicamento (p. es. necessità di dati attuali sul nome e sull’indirizzo del titolare dell’omologazione nonché sulla designazione del preparato), le modifiche minori da notificare successivamente sono ulteriormente suddivise tra modifiche da notificare a Swissmedic al massimo entro dodici mesi dalla loro attuazione (IA12,

p. es. modifica del codice ATC o inasprimento dei valori delle specifiche per il controllo del principio attivo; cpv. 1) e modifiche da notificare a Swissmedic subito dopo la loro attuazione (IAIN, p. es. inasprimento dei valori delle specifiche per il controllo del principio attivo di medicamenti soggetti alla liberazione ufficiale delle partite; cpv 2).