Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

Articolo 17 Perizia di procedure e medicamenti con principi attivi noti

Facilitare le norme sull’accesso al mercato dei medicamenti rientrava fin da principio tra gli obiettivi principali della revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici⁵ (cfr. al riguardo FF 2013, pag. 35). Tale richiesta ha incontrato in seguito ampio sostegno nel quadro dei dibattiti parlamentari. In relazione a diverse iniziative parlamentari sono stati addirittura ridotti gli ostacoli all’omologazione di altre categorie di medicamenti (cfr. art. 14 cpv. 1 lett. a^bis-a^quaterLATer rivista). In vista di questo chiaro mandato politico si pone la questione se, nell’attuazione delle disposizioni legali riguardanti la riduzione della portata dell’attività peritale scientifica di Swissmedic per l’omologazione di medicamenti che sono già stati omologati all’estero secondo prescrizioni equivalenti, non possa essere ancora ulteriormente semplificata la procedura di omologazione in Svizzera.

Attualmente le disposizioni d’esecuzione dell’articolo 13 LATer prevedono di rinunciare completamente a un proprio esame scientifico della documentazione presentata concernente l’omologazione soltanto per i medicamenti con principi attivi noti che sono già stati omologati dall’Agenzia europea dei medicinali (European Medicines Agency, EMA) e/o dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti d’America (US-FDA) (cfr. il vigente art. 5b cpv. 2 OM). In due casi tuttavia, anche in queste circostanze, Swissmedic sottopone a un esame materiale almeno i rapporti di valutazione della/e autorità/e estera/e: da una parte se sussistono contraddizioni materiali (approvazione/rifiuto della domanda, differenze nell’indicazione e/o nello schema terapeutico ecc.) tra le decisioni di queste autorità, dall’altra se Swissmedic ha già effettuato una perizia su un determinato preparato o un preparato con gli stessi principi attivi, in base alla quale sono emersi seri dubbi in merito alla qualità, alla sicurezza o all’efficacia del medicamento o dei principi attivi impiegati. Per i medicamenti con principi attivi noti, questo disciplinamento deve essere ora esteso all’omologazione da parte di tutti i Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente. In questo modo è possibile evitare doppioni in modo ancora più efficace rispetto a quanto avvenuto finora e nel contempo, all’interno di Swissmedic, possono essere liberate risorse necessarie per altre attività di omologazione o sorveglianza del mercato.

Articolo 18 Perizia di medicamenti con principi attivi nuovi e di particolari gruppi di medi-

camenti

I medicamenti innovativi (vale a dire i medicamenti contenenti una nuova sostanza attiva [NAS]) nonché le nuove indicazioni di questi medicamenti continueranno in linea di principio a essere sottoposti a una perizia scientifica completa. Una perizia autonoma della documentazione scientifica presentata costituisce una condizione indispensabile per la sorveglianza efficace di questi preparati dopo la loro immissione in commercio. Poiché il potenziale di rischio di questi medicamenti innovativi deve essere valutato di norma come nettamente superiore rispetto a quello dei preparati contenenti principi attivi noti che spesso sono omologati da molti anni, è importante che Swissmedic disponga delle conoscenze necessarie per poter continuare ad adempiere il proprio compito di sorveglianza.

I principi attivi di preparati biosimilari – diversamente dai tradizionali medicamenti definiti in base alla loro struttura molecolare – non sono del tutto identici al principio attivo del loro preparato di riferimento e per questo richiedono di norma una procedura di omologazione più onerosa rispetto al medicamento tradizionale con principi attivi noti. Mentre per i principi attivi a piccola molecola sintetizzati chimicamente è possibile accertare l’identità tra il principio attivo del primo medicamento omologato e quello del preparato generico, motivo per cui di norma questi preparati possono essere omologati in base a una semplice prova di bioequivalenza, i preparati la cui fabbricazione si basa sulla tecnologia del DNA o sulla tecnica dell’ibridoma possono essere strutturalmente non identici, cosicché per la loro omologazione è necessario presentare anche i risultati di studi ed esami farmacologici, tossicologici e clinici (cfr. al proposito le istruzioni di Swissmedic sull’omologazione di medicamenti biologici simili [biosimilari] del 1° settembre 2014). Questa differenza fondamentale avvicina sul piano delle condizioni di omologazione la categoria dei biosimilari alla categoria dei medicamenti innovativi. Per questo motivo i preparati di cui all’articolo 12 capoverso 4 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM; RS 812.212.23) sono stati esclusi dal campo d’applicazione della procedura semplificata