Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

categoria, cosicché ogni modifica di questo elenco richiedeva una revisione dell’ordinanza del Consiglio dell’Istituto in questione. Poiché una simile revisione d’ordinanza deve essere sottoposta sempre alla procedura legislativa formale, la Svizzera seguirebbe a fatica lo sviluppo europeo con un notevole ritardo temporale. Per poter tenere conto della volontà politica illustrata all’inizio, a Swissmedic deve essere concessa una maggiore flessibilità, che sostanzialmente potrebbe essere ottenuta nel modo più opportuno attribuendo a Swissmedic la competenza di definire d’ora in poi in modo dettagliato le singole fattispecie di modifica in un‘istruzione o in una circolare e nel contempo di elencare, in analogia con le rispettive linee guida della Commissione europea⁹, le condizioni da soddisfare per le singole fattispecie e i documenti da presentare. Questo trasferimento di competenza permetterebbe di adeguare rapidamente la prassi svizzera allo sviluppo dell’UE, il che rappresenterebbe per i titolari di omologazioni interessati un’importante semplificazione. Tuttavia la questione del tipo di modifiche da notificare a Swissmedic e dei tempi e delle modalità di notificazione non riguarda solo l’autorità di vigilanza competente ma ha anche effetti esterni, visto che a essere interessati da questo disciplinamento sono innanzitutto i titolari di omologazioni con i loro diritti e doveri. Questo disciplinamento deve essere stabilito pertanto in una norma giuridica in base al principio della legalità e non può essere riservato a un’ordinanza amministrativa. Per questo motivo in futuro, in analogia con le rispettive linee guida della Commissione europea, le singole fattispecie di modifica saranno elencate riepilogativamente, insieme alle condizioni da soddisfare e ai documenti da presentare, in un nuovo allegato 7 dell’OOMed, che tuttavia non sarà pubblicato nella Raccolta ufficiale (RU), ma da Swissmedic stesso (cfr. le considerazioni in merito all’articolo 22a dell’OOMed rivista).

Nel capoverso 2 a Swissmedic è attribuita la competenza di ammettere anche in futuro la presentazione di una domanda che raggruppi diverse modifiche (raggruppamenti). Ciò continuerà a essere possibile in particolare se diverse modifiche interessano lo stesso medicamento (notificazione o domanda multipla) o se la stessa modifica riguarda più medicamenti (notificazione o domanda collettiva). Si vedano al riguardo gli articoli 22b e 22c dell’OOMed rivista.

Sezione 4: Caratterizzazione e informazione relativa al medicamento

Articolo 26 Lingua

Questo articolo riprende invariati i capoversi 1, 4 e 5 dell’articolo 14 in vigore.

Con la revisione dell’OOMed le disposizioni finora vigenti sulla definizione dell’informazione sui medicamenti per uso veterinario del 1995 sono adeguate alle norme dell’UE in vigore. Pertanto i titolari dell’omologazione di medicamenti per uso veterinario saranno ora tenuti ad allestire sia un foglio informativo sia un’informazione professionale. Gli adeguamenti proposti nei capoversi 2 e 3 sono legati alla proposta di una nuova strutturazione dell’informazione sui medicamenti per uso veterinario nell’OOMed, motivo per cui si rimanda ai relativi commenti agli articoli 13 e 14 dell’OOMed rivista.

Articolo 27 Dichiarazione degli organismi geneticamente modificati

Nel quadro dell’elaborazione delle disposizioni d’esecuzione concernenti la revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici sarà adeguata nel contempo anche la disposizione sull’obbligo di dichiarazione degli organismi geneticamente modificati (OGM). L’attuale formulazione nel testo d’ordinanza presenta lacune che in passato potevano essere colmate solo attraverso particolari sforzi di interpretazione. Con l’adeguamento del testo d’ordinanza, l’obbligo di dichiarazione in questo ambito sarà disciplinato ora in modo più chiaro.

Il capoverso 1 è ripreso invariato mentre nel capoverso 2 è apportata, rispetto alla disposizione vigente dell’articolo 15, una modifica puramente formale che non ha alcuna rilevanza a livello di contenuto. Se il capoverso 1 prescrive un obbligo di dichiarazione per i medicamenti costituiti da OGM o che contengono siffatti organismi, il capoverso 2 definisce i requisiti di dichiarazione concreti per questi preparati.