Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

gratuitamente a terzi, su corrispondente richiesta, la relativa documentazione sull’omologazione. In seguito Swissmedic renderà nota al pubblico in forma adeguata l’intenzione di cessare la commercializzazione e inviterà gli eventuali interessati a mettersi in contatto con il titolare dell’omologazione (cpv. 5).

Articolo 12 Rinnovo dell’omologazione

Con la revisione della legge sugli agenti terapeutici è abolita la proroga periodica ogni cinque anni delle omologazioni di medicamenti. In futuro le omologazioni di Swissmedic continueranno a essere rilasciate per la prima volta per una durata di cinque anni (o anche meno in casi particolari) (art. 16 cpv. 2 LATer rivista) ma saranno rinnovate di norma solo una volta – naturalmente con la riserva che continuino a essere adempiute le condizioni dell’omologazione (art. 16b LATer rivista). Alla luce di queste considerazioni il termine «proroga» è stato sostituito con il termine «rinnovo».

Vista l’introduzione di una caratterizzazione orientata al diritto europeo per i medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale (triangolo equilatero nero capovolto; cfr. articolo 14a OOMed rivista), a Swissmedic deve essere accordato un certo margine di discrezionalità per la definizione del termine di presentazione della domanda di rinnovo. Un eventuale termine di presentazione differente dai consueti sei mesi prima della scadenza della durata dell’omologazione sarà stabilito da Swissmedic nella decisione di omologazione.

Sulla base di diverse considerazioni, non possono essere ritenuti omologati a tempo indeterminato tutti i medicamenti che al momento dell’entrata in vigore della legge sugli agenti terapeutici rivista sono già omologati, indipendentemente dal fatto che la loro omologazione sia già stata prorogata più volte. Per questi preparati deve essere chiesto almeno una volta il rinnovo dell’omologazione (cfr. al riguardo i commenti all’art. 83 cpv. 2).

Articolo 13 Revoca e sospensione

Il contenuto di questa disposizione è stato ripreso invariato (art. 9a vigente).

Articolo 14 Riesame dei medicamenti omologati

Il riesame dell’omologazione è ora disciplinato all’articolo 16c della legge sugli agenti terapeutici rivista, motivo per cui occorre adeguare in modo corrispondente il rimando, senza apportare modifiche materiali (rispetto all’art. 13 cpv. 1 vigente). Swissmedic continua ad avere la possibilità di esaminare i medicamenti in qualsiasi momento e indipendentemente dalla durata dell’omologazione e, nell’avviare ed eseguire un riesame, tiene conto dei criteri previsti nel diritto vigente e qui ripresi invariati.

Articolo 15 Misure in caso di rischio di confusione

Con la modifica dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (OOMed; RS 812.212.22) entrata in vigore il 1° gennaio 2013, sono state attuate diverse misure allo scopo di evitare confusione tra i medicamenti negli istituti di cura medico-clinici (ospedali, case di ricovero), nelle farmacie e nelle drogherie e di migliorare la sicurezza nell’uso da parte dei pazienti. Poiché il rischio di confusione per i medicamenti con designazione o aspetto simili («look-alike, sound-alike») si presenta spesso soltanto al momento del loro impiego, sono stati rafforzate soprattutto le possibilità di controllo e i poteri d’intervento di Swissmedic (cfr. al riguardo l’art. 12a OOMed). Come già annunciato nel rapporto esplicativo concernente la revisione dell’OOMed del 7 dicembre 2011, attraverso un’integrazione nell’ordinanza sovraordinata del Consiglio federale occorre ora creare una base legale corrispondente che permetta espressamente a Swissmedic di chiedere al titolare dell’omologazione una modifica della designazione o dell’aspetto grafico delle etichette e degli elementi della confezione di un medicamento anche se un pericolo per la sicurezza della terapia farmacologica diviene noto soltanto dopo il rilascio dell’omologazione.

Sezione 2: Medicamenti e procedure omologati all’estero (art. 13 LATer)

Articolo 16 Principio

Invariato (art. 5a vigente).