Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

d’esecuzione, la formulazione ripresa nel capoverso 2 («per il medicamento già omologato», cioè un medicamento che al momento del rilascio della protezione della documentazione è già omologato in Svizzera) indica che la protezione della documentazione di cui all’articolo 11b capoversi 1 e 2 LATer rivista non solo può essere rilasciata per i medicamenti con principi attivi noti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera a LATer (cfr. la formulazione ambigua all’art. 11b cpv. 1 LATer rivista: «di un medicamento che contiene uno o più principi attivi noti»), ma deve valere naturalmente anche per i preparati originali ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera a^sexiesLATer rivista e per le loro «estensioni di linea».

Secondo l’articolo 11b capoverso 2 LATer rivista, la protezione della documentazione relativa a una nuova indicazione di un medicamento già omologato può essere prorogata su corrispondente richiesta da tre a dieci anni, se da questo nuovo sviluppo ci si può attendere un significativo beneficio clinico ed esso poggia su esami clinici di ampia portata. Secondo il parere di Swissmedic, il criterio del «significativo beneficio clinico» deve essere interpretato analogamente alla definizione utilizzata nell’articolo 17 capoverso 3 OM vigente del «miglioramento terapeutico determinante». Questo significa che un significativo beneficio clinico sussiste se sulla base di dati clinici si può mostrare che in un settore di applicazione il rapporto rischi-benefici migliora sensibilmente rispetto alle possibilità terapeutiche disponibili. Per una maggiore concretizzazione di questo criterio si rimanda a quanto esposto al capitolo 7.5.4 delle cosiddette istruzioni NAS di Swissmedic¹⁰. Una domanda di proroga della protezione della documentazione può essere presentata anche dopo l’omologazione della nuova indicazione; tuttavia in caso di approvazione la proroga è concessa retroattivamente a decorrere dal rilascio dell’omologazione.

L’articolo 11b capoverso 3 LATer rivista intende creare un incentivo per indurre i titolari dell’omologazione di medicamenti già omologati per gli adulti, e per cui di norma non sussistono più diritti di protezione secondo il diritto dei brevetti, a chiedere un’altra omologazione esclusivamente per l’uso nella popolazione pediatrica. Anche a tale scopo un richiedente deve presentare i dati concernenti l’uso del preparato nella popolazione pediatrica che sono stati raccolti in conformità con un piano d’indagine pediatrica approvato. Questi dati possono derivare dalla letteratura specializzata pubblicata o da nuovi studi e ottengono in virtù dell’articolo 11b capoverso 3 LATer rivista una protezione della documentazione di dieci anni, sempre che non vi sia un altro medicamento omologato contenente lo stesso principio attivo per lo stesso uso pediatrico specifico. In vista del miglioramento dell’approvvigionamento di medicamenti in pediatria, auspicato con la revisione della legge sugli agenti terapeutici, anche questo incentivo può essere concesso tuttavia soltanto se sono state eseguite tutte le misure del piano d’indagine pediatrica approvato (cpv. 4).

Affinché la situazione giuridica riguardante un’eventuale domanda presentata da un secondo richiedente sia chiarita già al momento dell’omologazione, la durata della protezione della documentazione concernente l’omologazione di un medicamento farà parte anche in futuro della decisione di omologazione (cpv. 5).

Ai fini della certezza del diritto, nel capoverso 6 si precisa, su richiesta esplicita delle associazioni farmaceutiche, l’effetto giuridico di un’infrazione alla disposizione dell’articolo 12 capoverso 2 LATer rivista.

Sezione 6: Omologazione di procedimenti

In virtù dell’articolo 9 capoverso 3 LATer, il Consiglio federale può prescrivere un’omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili. Al momento dell’emanazione della legge sugli agenti terapeutici nel 2000, per medicamenti non standardizzabili si intendevano principalmente gli emoderivati labili. Con l’articolo 19 OM, nel 2001 il Consiglio federale ha sottoposto all’obbligo di omologazione determinati procedimenti di fabbricazione per gli emoderivati labili, in particolare i procedimenti per l’inattivazione o l’eliminazione di agenti patogeni. Con l’entrata in vigore della legge sui trapianti, il Consiglio federale ha prescritto di conseguenza nel 2007 il preventivo ottenimento di un’omologazione di Swissmedic anche per determinati procedimenti di fabbricazione per espianti non standardizzabili (art. 19a OM vigente).