Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

Poiché la valutazione della classificazione secondo il diritto in materia di agenti terapeutici di questi preparati nonché dell’appropriatezza di un obbligo di omologazione deve essere intrapresa di solito caso per caso e visto che allo stesso tempo occorre tenere conto anche degli sviluppi futuri in questo ambito, a Swissmedic è ora attribuita la competenza di designare i medicamenti o i gruppi di medicamenti non standardizzabili il cui procedimento di fabbricazione è soggetto a omologazione. Questo elenco è riportato in un nuovo allegato 3 dell’OOSM ed è adeguato periodicamente allo sviluppo della scienza e della tecnica (cpv. 2). In caso di un eventuale adeguamento dell’allegato in questione, Swissmedic può inoltre emanare disposizioni transitorie se al momento dell’entrata in vigore della modifica ciò appare compatibile con la tutela della salute pubblica o necessario a tal fine.

L’elenco, pubblicato da Swissmedic, dei medicamenti il cui procedimento di fabbricazione è soggetto a omologazione delimita le competenze tra Confederazione e Cantoni per la sorveglianza di polizia sanitaria di questi preparati specifici per il singolo paziente. La fabbricazione e la dispensazione di medicamenti non standardizzabili che non figurano nell’allegato dell’OOSM in questione non sono quindi sottratte alla vigilanza delle autorità, ma sono sottoposte piuttosto alla competenza in materia di vigilanza e alla responsabilità di polizia sanitaria delle autorità cantonali competenti nel luogo di fabbricazione e/o di dispensazione. Ai Cantoni resta quindi la possibilità di vietare sul proprio territorio questi programmi terapeutici innovativi o di assoggettarli a un obbligo di autorizzazione o di notificazione cantonale. Visto il potenziale di pericolo talvolta rilevante di questi approcci terapeutici innovativi, a Swissmedic deve essere data tuttavia la possibilità di emanare e pubblicare, in qualità di autorità federale competente, disposizioni limitate obbligatorie per tutti concernenti la fabbricazione e/o la dispensazione di questi nuovi prodotti, se l’elenco da esso gestito nell’allegato dell’OOSM non corrisponde più alle conoscenze o agli sviluppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute fino al corrispondente adeguamento dell’allegato (cpv. 3). Dal punto di vista del diritto di competenza, questa disposizione si colloca in una zona grigia, anche se questo trasferimento di competenze a Swissmedic sembra giustificato in quanto alla maggior parte delle autorità di vigilanza cantonali mancano, stando alle loro informazioni, le conoscenze specifiche necessarie riguardanti la sorveglianza di queste particolari forme terapeutiche (sostanze proprie dell’organismo o metodi di fabbricazione specializzati) e Swissmedic dispone, grazie ai suoi contatti internazionali, di un accesso migliore alle informazioni rilevanti concernenti il profilo della sicurezza e/o dell’efficacia di questi preparati.

Articolo 34 Diritto applicabile

Con il presente articolo si intende precisare che all’omologazione di procedimenti di inattivazione o di fabbricazione si applicano per analogia gli elementi fondamentali di una procedura di omologazione validi per i medicamenti. Ci si riferisce in particolare alle seguenti disposizioni dell’ordinanza sui medicamenti: articolo 3 (Domanda di omologazione), articolo 7 (Procedura di omologazione accelerata), articolo 8 (Preavviso e collaborazione), articolo 10 (Trasferibilità e utilizzazione), articolo 12 (Rinnovo dell’omologazione), articolo 13 (Revoca e sospensione) e articolo 30 (concernente la protezione della documentazione). Questo disciplinamento corrisponde sostanzialmente alla prassi di Swissmedic già consolidata per l’esecuzione degli articoli 19 e 19a vigenti, in modo che l’inserimento della presente disposizione non implichi cambiamenti per gli interessati.

Sezione 7: Medicamenti non soggetti a omologazione (art. 9 cpv. 2quater LATer)

Articolo 35 Limitazione della dispensazione

Invariato (art. 19b vigente).

Articolo 36 Limitazioni quantitative

Allo scopo di minimizzare il rischio di eludere l’omologazione, e indirettamente quello di ridurre la protezione della salute, per la fabbricazione per conto terzi di medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2^bisLATer si applicano oggi le limitazioni quantitative dell’articolo 19c OM. In virtù del capoverso 2 di questa disposizione, in linea di principio è possibile una fabbricazione industriale di medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a-c LATer solo fino a una quantità di 3000 imballaggi all’anno per un