Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

Les changements de principe actif ou de forme galénique, par exemple, rentrent dans cette catégorie.

Article 25 Classification des modifications et procédure

Cette disposition confère à Swissmedic la compétence de classer les modifications concrètes dans l’une des quatre catégories prévues aux art. 21 à 24 et de régir dans les détails les procédures applicables et les documents à produire pour chaque catégorie de modifications. Actuellement, les modifications sont énumérées exhaustivement avec leur classement par catégorie dans les annexes 7 à 9 de l’OE-Méd. Comme il s’agit d’une ordonnance du Conseil de l’institut, toute modification de ces listes doit passer par une révision de l’ordonnance et donc par une procédure législative formelle, dont la durée risque de faire prendre à la Suisse un retard considérable par rapport aux évolutions au niveau européen. Pour tenir compte de la volonté politique exposée en introduction, il faut que Swissmedic jouisse d’une plus grande flexibilité. Le mieux est de lui conférer la compétence de décrire en détail les différents éléments constitutifs des modifications dans un guide ou dans des instructions, en précisant les conditions à remplir et les documents à présenter dans chaque cas par analogie avec les lignes directrices de la Commission européenne⁹. Cette délégation de compétence est la formule qui offre la plus grande rapidité pour adapter la pratique suisse aux évolutions intervenues dans l’UE, ce qui représente une simplification de taille pour les titulaires d’autorisation. Toutefois, la décision concernant la nature des modifications à notifier à Swissmedic ainsi que les délais et la forme à respecter pour ce faire n’est pas seulement une affaire interne à l’autorité de surveillance. Elle concerne également et surtout les titulaires d’autorisation puisque la réglementation arrêtée a un impact sur leurs droits et leurs devoirs. Il faut donc, en application du principe de la légalité, que cette réglementation figure dans un texte de loi, et non pas dans une ordonnance administrative. C’est pourquoi, par analogie avec les lignes directrices de la Commission européenne, les éléments constitutifs des modifications seront récapitulés, avec les conditions à remplir et les documents à fournir, dans une nouvelle annexe 7 de l’OEMéd qui sera publiée non pas au Recueil officiel (RO), mais directement par Swissmedic (lire à ce sujet les explications concernant l’art. 22a OEMéd révisée).

L’al. 2 permet à Swissmedic d’autoriser le regroupement de demandes, comme le permet déjà le droit en vigueur. Un regroupement sera possible en particulier lorsque plusieurs modifications portent sur un même médicament (notification ou demande multiple) ou lorsqu’une même modification concerne plusieurs médicaments (notification ou demande groupée). Voir à ce sujet les art. 22b et 22c OEMéd révisée.

Section 4 Etiquetage et information sur le médicament

Article 26 Langues de rédaction

Cette disposition reprend les al. 1, 4 et 5 de l’actuel art. 14.

La révision de l’OEMéd adapte à la réglementation de l’UE les dispositions régissant la présentation de l’information sur les médicaments vétérinaires, qui dataient de 1995. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour des médicaments vétérinaires seront tenus désormais de rédiger une information professionnelle et une notice d’emballage. Les adaptations proposées aux al. 2 et 3 sont liées à la restructuration de l’information sur les médicaments vétérinaires prévue par la révision de l’OEMéd, raison pour laquelle on se réfèrera sur ce point au commentaire des art. 13 et 14 OEMéd révisée.

Article 27 Déclaration des organismes génétiquement modifiés

L’élaboration des dispositions d’exécution de la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques est mise à profit pour adapter les dispositions relatives à la déclaration obligatoire des organismes génétiquement modifiés (OGM). La teneur actuelle de l’ordonnance présente des lacunes que seuls de gros efforts d’interprétation ont permis de combler jusqu’ici. Les modifications proposées clarifient le sujet.