Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

totale non superiore a 90 000 dosi individuali. Nella prassi però sono state riscontrate difficoltà di interpretazione. In particolare non è chiaro se le quantità massime valgano dal punto di vista di un mandante per conto terzi o da quello di un mandatario per conto terzi. Per evitare di incorrere in futuro in queste difficoltà di interpretazione sul piano dell’esecuzione, l’attuale formulazione dell’articolo 19c cpv. 2 OM viene precisata.

Articolo 37 Principi attivi ammessi

Alle esigenze concernenti i medicamenti complementari constatate nell’ambito della valutazione della prima tappa della revisione della legge sugli agenti terapeutici¹¹ il legislatore ha reagito con una disposizione supplementare sulla loro fabbricazione in proprio nel quadro della revisione ordinaria della LATer (art. 9 cpv. 2^terLATer rivista). In futuro pertanto le aziende titolari di un’autorizzazione di fabbricazione potranno fabbricare medicamenti complementari a determinate condizioni anche senza essere incaricate da terzi di cui all’articolo 9 capoverso 2^bisLATer e smerciarli alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettere a-c LATer. Con l’integrazione della frase introduttiva in vigore (art. 19d OM in vigore) qui proposta si precisa che i criteri qualitativi per la fabbricazione di medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a-c^bisLATer valgono anche per la loro fabbricazione per conto terzi (art. 9 cpv. 2^bisLATer rivista) e per la fabbricazione in proprio di siffatti medicamenti complementari (art. 9 cpv. 2^terLATer rivista).

La lettera f in combinato disposto con l’allegato 1 consente la fabbricazione esente dall’omologazione di determinati radiofarmaci. Le attuali condizioni quadro legali offrono per i radiofarmaci una serie di accessi semplificati al mercato, adatti in linea di principio a diversi gruppi di questi medicamenti¹². Tuttavia, per diverse ragioni, esse non sono sufficienti per determinati preparati a cui si ricorre raramente. A questo proposito occorre inoltre considerare che in particolare per la diagnostica di medicina nucleare si prediligono i radionuclidi con tempo di dimezzamento molto breve. La conservabilità molto breve di questi preparati – da alcuni minuti ad alcune ore, al massimo fino a pochi giorni – rende necessaria in particolare una fabbricazione sul posto o una consegna dalle immediate vicinanze. La fabbricazione avviene quindi solitamente nei centri di medicina nucleare specializzati degli ospedali. Pertanto, per superare le difficoltà di approvvigionamento, non può essere presa in considerazione nemmeno la possibilità dell’importazione (cfr. art. 36 dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti [OAMed; RS 812.212.1]). Per garantire un approvvigionamento sufficiente di questi preparati di nicchia, il Consiglio federale prevede quindi di ampliare in modo adeguato le possibilità di fabbricazione di radiofarmaci non soggetti all’obbligo di omologazione secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettere a-c^bisLATer. Ciò è necessario in particolare per prevenire le difficoltà di approvvigionamento di quei radiofarmaci per i quali lo svolgimento di una procedura di omologazione semplificata non risulta conveniente o per i quali nel quadro di un’omologazione temporanea non possono essere rilevati entro il termine stabilito i dati clinici necessari. I requisiti concreti per una fabbricazione esente dall’omologazione di questi medicamenti sono definiti nell’allegato 1 (v. i relativi commenti).

La lettera g consente la fabbricazione esente dall’omologazione di antidoti e antiveleni senza limitarsi ai principi attivi noti. In questo modo si assicura l’approvvigionamento di questi medicamenti d’emergenza impiegati raramente. Nonostante questa apertura, la fabbricazione sarà possibile soltanto nel quadro della formula magistralis, formula officinalis o formula hospitalis. Resta esclusa la fabbricazione di questi medicamenti soggetti a prescrizione secondo una formula propria (art. 9 cpv. 2 lett. c LATer).

Articolo 38 Radiofarmaci

La fabbricazione di radiofarmaci – compresi i medicamenti galenici non soggetti a omologazione qui considerati – avviene di norma in aziende di radiofarmacia interne all’ospedale (cfr. art. 14 cpv. 1 lett. d LATer). Vista la loro forma organizzativa, queste non possono sempre rientrare automaticamente nella nuova definizione legale di farmacia ospedaliera (art. 4 cpv. 1 lett. j LATer rivista). Pertanto il legislatore avrebbe escluso in linea di principio involontariamente la fabbricazione galenica di radiofarmaci (art. 9 cpv. 2 lett. a-c^bisLATer).

Sebbene l’articolo 9 capoverso 2^bisLATer rivista consenta in teoria la fabbricazione per conto terzi di