Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

L’al. 1 est repris textuellement, et l’al. 2 avec une modification de nature formelle qui ne change rien sur le fond par rapport à l’actuel art 15. L’al. 1 prescrit une déclaration obligatoire pour les médicaments qui sont des OGM ou qui en contiennent. L’al. 2 décrit les exigences concrètes auxquelles doit obéir la déclaration. Il est très rare qu’un médicament soit constitué d’un OGM en soi (c.-à-d. présent sous la forme d’un organisme à part entière). L’al. 3 régit donc la déclaration obligatoire des principes actifs et des excipients tirés d’OGM. Comme dans le droit en vigueur, il faut se référer aux exigences d’étiquetage prévues dans la législation sur les denrées alimentaires pour les denrées alimentaires génétiquement modifiées. L’actuelle ordonnance sur les médicaments renvoie à l’ordonnance du 1^ermars 1995 sur les denrées alimentaires (ODAl), abrogée depuis le 1^erjanvier 2006, et, dans la note de bas de page, à l’art. 7 de l’ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les denrées alimentaires génétiquement modifiées (ODAlGM ; RS 817.022.51). La révision propose une référence dynamique pour éviter d’avoir à adapter l’obligation de déclaration pour les médicaments concernés à chaque révision de la législation sur les denrées alimentaires. En outre, une modification de fond est apportée à l’al. 3. Dans la formulation actuelle, les substances et les mélanges de substances doivent remplir deux conditions cumulatives pour être soumises à la déclaration obligatoire prévue par la législation sur les denrées alimentaires : elles doivent pouvoir entrer à la fois dans des médicaments et dans des denrées alimentaires. La pratique a montré que cette double condition était trop stricte. En effet, les principes actifs tirés d’OGM sont rarement employés dans des denrées alimentaires si bien que la déclaration obligatoire prévue à l’actuel art. 15 n’a pratiquement jamais pu être appliquée aux principes actifs qui étaient fabriqués à partir d’OGM, mais qui n’en contenaient pas. On a donc décidé de supprimer ces conditions cumulatives pour assurer la transparence sur l’utilisation de substances et de mélanges de substances tirés d’OGM afin que les consommateurs puissent faire des choix aussi librement dans le domaine des médicaments que dans celui des denrées alimentaires. Le présent projet prévoit donc que les substances et les mélanges de substances tirés d’OGM seront assujettis aux obligations d’étiquetage prévues par la législation sur les denrées alimentaires.

Article 28 Adaptation de l’information sur le médicament

La précision apportée à la 1^ephr. de l’al. 1 (par rapport à l’actuel art. 16) établit clairement que le titulaire de l’autorisation est soumis à l’obligation d’avoir en tous temps un dossier sur son médicament qui correspond à l’état des connaissances scientifiques et techniques et qu’il est donc tenu d’adapter en permanence, de son propre chef, l’information sur le médicament et la notice d’emballage approuvées en fonction de l’évolution de ces connaissances Cette clarification est d’autant plus importante que les résultats des études menées conformément au plan d’investigation pédiatrique approuvé sont produits après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.

La 2^ephr. de la disposition indique que les nouvelles dispositions des art. 21 ss, harmonisées avec le règlement européen «Modifications», s'appliquent aussi aux modifications touchant à l’information sur le médicament.

Article 29 Preuve de la publication de l’information sur le médicament

La disposition actuelle (art. 16a) peut être sérieusement raccourcie au vu des dispositions détaillées figurant à l’art. 67, al. 5 ss, LPTh révisée. Elle se contente donc de stipuler que le titulaire de l’autorisation a l’obligation d’apporter à Swissmedic la preuve qu’il a bien fourni les textes approuvés lors de l’autorisation de son médicament, dans la forme requise, à la nouvelle institution chargée de la publication électronique des informations sur les médicaments.

Section 5 Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé (art. 12 LPTh)

Article 30 …

Les al. 1 et 2 reprennent pour l’essentiel les dispositions des art. 11a, 11b, al. 1, et 12, al. 1, LPTh révisée. Ils permettent de mieux comprendre comment les différentes dispositions relatives à l’exclusivité des données s’articulent avec la possibilité de se référer aux résultats de l’examen d’un médicament déjà autorisé dont la nouvelle préparation est très proche. Pour répondre aux préoccupations exprimées