Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

radiofarmaci galenici da parte di aziende di radiofarmacia interne all’ospedale, nella prassi però questo metodo porta a complesse difficoltà di attuazione, tanto più che secondo le «norme della buona prassi di fabbricazione di medicamenti in piccole quantità» la liberazione definitiva dei preparati fabbricati per conto terzi deve avvenire obbligatoriamente da parte del committente. Occorre partire dal presupposto che nella prassi il personale di una farmacia ospedaliera non è di norma in grado di rilasciare questa liberazione per mancanza di conoscenze tecniche specifiche in radiofarmacia. Il problema non può essere risolto nemmeno considerando che, secondo le norme della buona prassi di fabbricazione di medicamenti in piccole quantità, per questo caso specifico la responsabilità per l’immissione sul mercato è trasferita al mandatario per conto terzi che dispone delle conoscenze necessarie. Questo comporterebbe che la fornitura del radiofarmaco non costituisca più parte della fabbricazione (art. 4 cpv. 1 lett. c LATer), ma debba essere qualificata come attività di smercio (cfr. art. 4 cpv. 1 lett. e LATer) – il che è invece di per sé vietato per i medicamenti galenici. Di fatto quindi la fabbricazione per conto terzi di radiofarmaci galenici è esclusa.

Riepilogando, non sarebbe di fatto più possibile una fabbricazione di radiofarmaci galenici senza comprendere le aziende fabbricanti di radiofarmacia interne all’ospedale nella definizione di farmacia ospedaliera. Per evitare lacune nell’approvvigionamento è quindi necessario precisare, conformemente all’articolo 4 capoverso 2 LATer, la definizione di «farmacia ospedaliera» (art. 4 cpv. 1 lett. j LATer rivista) affinché per la fabbricazione di radiofarmaci di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a-c^bisLATer comprenda anche le aziende di radiofarmacia interne all’ospedale, anche nel caso in cui queste ultime in quanto tali non dovessero essere dirette da un farmacista.

Articolo 39 Indicazioni e testi sui contenitori e sugli imballaggi

Invariato (art. 19e vigente).

Capitolo 3: Categorie di dispensazione e dispensazione

Il titolo attuale (Criteri di classificazione per le categorie di vendita) è rinominato in «Categorie di dispensazione e dispensazione».

Sezione 1: Classificazione dei medicamenti in categorie di dispensazione

Il titolo è rinominato in «Classificazione dei medicamenti in categorie di dispensazione».

Articolo 40 …

La definizione di liste delle sostanze risale ai tempi dell’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti (UICM). Tuttavia le liste delle sostanze pubblicate ai tempi dell’UICM non sono più gestite da Swissmedic nella forma di allora, motivo per cui si rende necessario un adeguamento degli articoli 20- 27 OM vigenti. A questo scopo gli articoli 20, 21 e 22 vigenti sono riassunti in questo nuovo articolo 40 OM. La pubblicazione dei principi attivi contenuti nei medicamenti omologati, comprese le categorie di dispensazione, prosegue anche con il nuovo diritto.

Secondo la procedura attuale, al momento della loro prima omologazione i medicamenti sono attribuiti alle categorie di dispensazione esistenti. A questo proposito si tiene conto anche del fatto che si tratti di medicamenti con principi attivi noti o nuovi. In linea di principio i medicamenti con principi attivi nuovi sono soggetti a prescrizione medica per la mancanza di valori empirici. Il medicamento può rientrare nella stessa categoria del/dei principio/i attivo/i in esso contenuto/i. Può essere classificato però anche in una categoria superiore, per esempio qualora il principio attivo permettesse una classificazione nella categoria di dispensazione D, ma la formulazione dell’indicazione richiedesse una diagnosi o una sorveglianza medica. In questo caso il medicamento è classificato nella categoria di dispensazione B nonostante il principio attivo rientri di fatto nella categoria di dispensazione D. Considerata questa procedura, anche per i principi attivi non si parla più di «liste delle sostanze» bensì di «categorie di dispensazione». Questo è conforme agli elenchi delle classificazioni del Consiglio d’Europa gestiti in Europa