Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

à maintes reprises par l’industrie pharmaceutique durant l’élaboration de la législation d’exécution, l’expression «pour le médicament déjà autorisé» (c.-à-d. un médicament déjà autorisé en Suisse au moment où est accordée l’exclusivité des données) a été rajoutée à l’al. 2 afin d’établir clairement que l’exclusivité des données prévue à l’art. 11b, al. 1 et 2, LPTh révisée peut non seulement être octroyée à des médicaments contenant des principes actifs connus au sens de l’art. 14, al. 1, let. a, LPTh (voir la formulation prêtant à confusion «concernant un médicament dont un ou plusieurs principes actifs sont connus» à l’art. 11b, al. 1, LPTh révisée), mais qu’elle doit l’être aussi naturellement aux préparations originales au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^sexies, LPTh révisée et à leur nouvelles indications.

En vertu de l’art. 11b, al. 2, LPTh révisée, l’exclusivité des données accordée pour trois ans à un médicament déjà autorisé pour une nouvelle indication peut être prolongée à dix ans, si le titulaire de l’autorisation en fait la demande, lorsque la nouvelle indication permet d’escompter un bénéfice clinique important et qu’elle s’appuie sur des examens cliniques complets. Selon Swissmedic, le critère du «bénéfice clinique important» doit être interprété exactement comme l’expression «amélioration thérapeutique déterminante» figurant dans l’actuel art. 17, al. 3, OMéd. Autrement dit, on considère qu’il y a un bénéfice clinique important lorsque les données cliniques montrent, en comparaison des possibilités thérapeutiques existantes, une amélioration significative du rapport bénéfices-risques dans un champ d’application donné. Ce critère est défini plus en détail au chapitre 7.5.4 des instructions NAS de Swissmedic¹⁰. Il est également possible de présenter une demande de prolongation de l’exclusivité des données après avoir obtenu l’autorisation de la nouvelle indication. Dans ce cas, la période d’exclusivité démarre rétroactivement à la date d’octroi de l’autorisation.

L’art. 11b, al. 3, LPTh révisée a pour but d’inciter les titulaires d’autorisation de médicaments dont l’indication pour les adultes a cessé de bénéficier d’une protection au titre de la législation sur les brevets à demander une nouvelle autorisation portant uniquement sur l’utilisation de ces médicaments dans la population pédiatrique. A cet effet, le requérant doit présenter des données sur l’utilisation de la préparation dans la population pédiatrique recueillies dans le cadre d’un plan d’investigation pédiatrique approuvé. Ces données, qui peuvent provenir de publications scientifiques ou de nouvelles études, bénéficient de l’exclusivité durant dix ans en vertu de l’art. 11b, al. 3, LPTh révisée si aucun autre médicament contenant le même principe actif et destiné au même usage pédiatrique n'est autorisé. Ce bonus ne peut cependant être accordé que si toutes les mesures du plan d’investigation pédiatrique approuvé ont été réalisées (al. 4), ce qui est logique puisque la révision de la LPTh a entre autres pour but d’améliorer l’approvisionnement en médicaments pédiatriques.

Comme c’est déjà le cas aujourd’hui, la durée de l’exclusivité des données accordée à un médicament fait partie intégrante de l’autorisation (al. 5). De cette façon, la situation juridique est claire au cas où une nouvelle demande serait présentée.

Pour répondre au souhait exprès des associations de l’industrie pharmaceutique, l’al. 6 expose clairement les conséquences juridiques d’une contravention aux dispositions de l’art. 12, al. 2, LPTh révisée afin d’assurer la sécurité du droit.

Section 6 Autorisation des procédés

L’art. 9, al. 3, LPTh habilite le Conseil fédéral à prévoir un régime d’autorisation de mise sur le marché pour le procédé d’obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés. Lorsque la LPTh a été édictée en 2000, les médicaments non standardisables étaient essentiellement les produits sanguins labiles. C’est pourquoi l’ordonnance sur les médicaments de 2001 assujettissait au régime de l’autorisation certains procédés de fabrication appliqués aux produits sanguins labiles, à savoir ceux permettant d’inactiver ou d’éliminer des agents pathogènes (actuel art. 19). Suite à l’entrée en vigueur de la loi sur la transplantation en 2007, certains procédés de fabrication de transplants non standardisés ont également été subordonnés à l’obtention préalable d’une autorisation de mise sur le marché auprès de Swissmedic (actuel art. 19a OMéd).