Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

protection des patients ou des animaux, garantir au moins indirectement la qualité, la sécurité et l’efficacité des préparations élaborées spécifiquement pour un patient ou un animal (al. 1).

La qualification de ces préparations au regard de la législation sur les produits thérapeutiques et l’utilité d’un régime d’autorisation devront en général être appréciées au cas par cas. De plus, il faudra tenir compte des évolutions dans ce domaine. Pour ces deux raisons, le nouvel article confère à Swissmedic la compétence de désigner les médicaments ou groupes de médicaments non standardisés dont le procédé de fabrication requiert une autorisation (al. 2). Cette liste, qui constituera une nouvelle annexe 3 à l’OASMéd, sera périodiquement adaptée en fonction de l’évolution de la science et de la technique (al. 2). Lorsqu’il procède à des adaptations, Swissmedic est en outre habilité à édicter des dispositions transitoires si cela est compatible avec la garantie de la santé publique lors de l’entrée en vigueur de la modification de la liste ou si cela apparaît nécessaire.

La liste des médicaments dont le procédé de fabrication est soumis à autorisation publiée par Swissmedic délimite ce qui relève de la compétence de la Confédération et ce qui relève de la compétence des cantons dans le domaine de la surveillance sanitaire des préparations fabriquées spécifiquement pour un patient. En effet, la fabrication et la remise des médicaments non standardisés qui ne figurent pas dans l’annexe à l’OASMéd ne sont pas soustraits à la surveillance de l’autorité, mais relèvent de la compétence de surveillance et de la responsabilité sanitaire de l’autorité cantonale compétente à raison du lieu de fabrication ou de remise. Les cantons sont donc tout à fait libres d’interdire ces approches thérapeutiques innovantes sur leur territoire ou de les soumettre à un régime cantonal d’autorisation ou de déclaration. Mais au vu du risque parfois important que ces innovations comportent, il est important que Swissmedic ait la possibilité, en sa qualité d’autorité compétente au niveau fédéral, de rendre et de publier des instructions temporaires ayant une force obligatoire générale en ce qui concerne la fabrication ou la remise de ces produits d’un genre nouveau si sa liste publiée en annexe à l’OASMéd ne correspond plus aux connaissances ou évolutions récentes et que des mesures urgentes sont nécessaires pour protéger la santé publique en attendant que la liste soit adaptée (al. 3). Cette délégation de compétence à Swissmedic crée peut-être un flou dans la réglementation du partage des compétences, mais elle se justifie notamment parce que la plupart des autorités de surveillance cantonales, de leur propre aveu, ne possèdent pas les connaissances spéciales requises pour assurer la surveillance de ces formes particulières de traitement (utilisation de substances endogènes du patient ou méthodes de fabrication spéciales) alors que Swissmedic, en raison de ses contacts internationaux, jouit d’un meilleur accès aux informations pertinentes pour évaluer le profil de sécurité et d’efficacité des préparations de ce type.

Article 34 Droit applicable

Ce nouvel article précise que l’autorisation des procédés d’inactivation ou de fabrication reprend les éléments fondamentaux de la procédure d’autorisation de mise sur le marché des médicaments et les applique par analogie. Sont visées en particulier les dispositions suivantes de l’OMéd : art. 3 (demande d’autorisation de mise sur le marché), art. 7 (procédure rapide d’autorisation de mise sur le marché), art. 8 (préavis et collaboration), art. 10 (transmissibilité et utilisation), art. 12 (renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché), art. 13 (révocation et suspension) et art. 30. Sur le fond, cette réglementation correspond à la pratique établie de Swissmedic dans l’application des actuels art. 19 et 19a. Ce nouvel article ne changera donc rien pour les personnes et institutions concernées.

Section 7 Médicaments dispensés de l'autorisation (art. 9, al. 2quater, LPTh)

Article 35 Restrictions à la remise

Inchangé (actuel art. 19b)

Article 36 Restrictions quantitatives

Pour réduire au minimum le risque d’un contournement de l’autorisation de mise sur le marché, qui affaiblirait la protection de la santé, les quantités de médicaments pouvant être fabriqués à façon au sens de l’art. 9, al. 2^bis, LPTh sont limitées dans la législation en vigueur par l’art. 19c OMéd. Selon l’al. 2 de cette disposition, les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c, LPTh ne peuvent être fabriqués