Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

(Direzione europea della qualità dei medicinali [DEQM])¹³ in cui si parla di «categoria di dispensazione» e non di «lista delle sostanze».

Swissmedic pubblica da anni sulla sua pagina Internet una «lista delle sostanze» in cui figurano tutti i principi attivi contenuti in un medicamento omologato e che è aggiornata di volta in volta dopo l’omologazione (compresa l’assegnazione di un medicamento a diverse categorie di dispensazione). Anche in questa lista le sostanze sono classificate in categorie di dispensazione. Nella colonna «categoria di dispensazione» sono indicate la categoria superiore e inferiore dei medicamenti pronti per l’uso omologati da Swissmedic e contenenti il principio attivo corrispondente.

Parallelamente all’elenco dei principi attivi, Swissmedic (e in futuro l’istituzione competente conformemente all’articolo 67 LATer rivista) pubblica le informazioni su tutti i medicamenti omologati. L’informazione relativa al medicamento (informazione professionale e foglio informativo) contiene tutte le informazioni riguardanti i principi attivi contenuti, l’indicazione, il dosaggio e la categoria di dispensazione. I dati sono reperibili attraverso una ricerca mirata (principi attivi) o attraverso una ricerca a testo libero.

Capoverso 1: corrisponde al vigente articolo 22 capoverso 1 OM sulla classificazione dei medicamenti nelle categorie di dispensazione.

Capoverso 2: questo capoverso contiene criteri di valutazione importanti per la classificazione dei medicamenti in una categoria di dispensazione. Essi corrispondono ai criteri menzionati all’articolo 20 capoverso 2 dell’ordinanza vigente per la classificazione dei principi attivi. Pertanto la classificazione dei medicamenti nelle diverse categorie di dispensazione avviene innanzitutto secondo criteri medici e farmaceutici.

Capoverso 3: corrisponde al vigente articolo 22 capoverso 2 OM.

Capoverso 4: per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all’obbligo d’omologazione (art. 9 cpv. 2 lett. a-c^bisLATer), secondo l’articolo 19d lettera a OM vigente (art. 37 OM rivista) possono essere utilizzati unicamente i principi attivi che sono contenuti, tra l’altro, in un medicamento omologato da Swissmedic. Affinché i fabbricanti sappiano quali sono i principi attivi omologati, Swissmedic pubblica sulla sua pagina Internet una lista corrispondente¹⁴, in cui figurano i principi attivi e le categorie di dispensazione. Nell’utilizzare queste informazioni, occorre tener presente che la categoria di dispensazione indicata vale per un medicamento omologato (indicazione e dosaggio compresi) e non per un determinato principio attivo in sé. Questa lista è indispensabile per la fabbricazione di medicamenti galenici (conformemente all’art. 9 cpv. 2 lett. a-c^bisLATer) soprattutto per i droghieri e le farmacie ospedaliere e serve anche agli organi d’esecuzione cantonali. Per gli animali da reddito valgono le relative disposizioni dell’ordinanza sui medicamenti veterinari (OMVet; RS 812.212.27).

Capoverso 5: corrisponde all’articolo 21 dell’ordinanza in vigore. Il rimando alle disposizioni speciali dell’ordinanza del 29 maggio 1996 sugli stupefacenti e le sostanze psicotrope è adeguato in quanto questa ordinanza non è più in vigore ma è stata sostituita dall’ordinanza del 25 maggio 2011 sul controllo degli stupefacenti (OCStup).

Sezione 2 Categorie soggette a prescrizione medica

Articolo 41 Dispensazione singola su prescrizione medica o veterinaria

Corrisponde all’articolo 23 OM vigente.

Come già spiegato per l’articolo 39, non esistono più liste delle sostanze ma i medicamenti sono classificati in categorie di dispensazione. La lettera a dell’articolo 23 vigente deve essere pertanto abrogata. Per il resto l’articolo rimane invariato ed è inserito come nuovo articolo 41.