Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

industriellement qu’à concurrence de 3000 emballages par an contenant au maximum 90 000 doses individuelles. Dans la pratique, cette disposition a donné lieu à des difficultés d’interprétation, en particulier parce qu’elle ne précise pas si la quantité maximale s’applique au fabricant à façon ou au donneur d’ordre. La formulation a donc été précisée ici afin d’éviter de futurs problèmes d’interprétation.

Article 37 Principes actifs admis

L’évaluation de la première étape de la révision de la LPTh¹¹ avait mis en évidence des besoins dans le domaine des médicaments de la médecine complémentaire. Le législateur en a tenu compte lors de la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques en ajoutant à la LPTh une disposition relative à la fabrication sans mandat (art. 9, al. 2^ter, LPTh), selon laquelle les établissements titulaires d’une autorisation de fabrication peuvent, à certaines conditions, fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire sans être mandatés au sens de l’art. 9, al. 2^bis, LPTh et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l’art. 9, al. 2, let. a à c, LPTh. L’ajout à la phrase d’introduction proposé ici (par rapport à l’art. 19d OMéd en vigueur) précise que les critères qualitatifs auxquels est assujettie la fabrication de médicament visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh s’appliquent aussi à leur fabrication à façon (art. 9, al. 2^bis, LPTh révisée) et à la fabrication pour les besoins propres de l’établissement de médicaments de la médecine complémentaire (art. 9, al. 2^ter, LPTh révisée).

La let. f en liaison avec l’annexe 1 autorise la fabrication de certains produits radiopharmaceutiques sans autorisation. La législation en vigueur prévoit pour les produits radiopharmaceutiques diverses possibilités d’accès au marché selon des modalités simplifiées. Ces possibilités sont appropriées pour plusieurs groupes de ces médicaments¹², mais, pour différentes raisons, pas pour certaines préparations plus rarement utilisées. Les diagnostics de médecine nucléaire, par exemple, privilégient l’emploi de radionucléides ayant une demi-vie très brève. Ces préparations ont donc une durée de conservation très courte (quelques minutes à quelques heures au maximum quelques jours), qui impose une fabrication sur place ou une mise à disposition par un établissement de proximité. C’est la raison pour laquelle ces produits sont généralement fabriqués dans les centres de médecine nucléaire des hôpitaux. Et c’est aussi pourquoi il n’est pas envisageable en ce qui les concerne de recourir à des importations pour surmonter des difficultés d’approvisionnement temporaires (cf. art. 36 de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments [OAMéd ; RS 812.212.1]). Le Conseil fédéral prévoit donc d’étendre les possibilités de fabrication des produits radiopharmaceutiques dispensés d’autorisation en vertu de l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh afin que ces produits de niche puissent être disponibles sur le marché en quantités suffisantes. Cela est nécessaire en particulier pour éviter les pénuries temporaires lorsqu’il apparaît qu’une procédure d’autorisation simplifiée ne serait pas économique ou que la durée d’une autorisation temporaire est trop courte pour recueillir les données cliniques requises. Les exigences concrètes à remplir pour pouvoir fabriquer des produits radiopharmaceutiques sans avoir à obtenir une autorisation sont définies à l’annexe 1 (lire les explications à ce sujet).

La let. g permet de fabriquer des antidotes et des antivenins sans autorisation , sans devoir se limiter à des principes actifs connus. Cette nouvelle disposition garantit la disponibilité de ces médicaments rares utilisés dans des cas d’urgence. Elle ouvre également la possibilité d’une fabrication selon une formule magistrale, une formule officinale ou une formule hospitalière tandis que la fabrication de ces médicaments soumis à ordonnance selon une formule propre reste exclue (art. 9, al. 2, let. c, LPTh).

Article 38 Produits radiopharmaceutiques

Les produits radiopharmaceutiques, y compris les médicaments préparés selon une formule dispensés d’autorisation visés ici, sont en général fabriqués dans les services de radiopharmacie des hôpitaux (cf. art. 14, al. 1, let. d, LPTh). Mais en raison de leur forme d’organisation, ces services ne rentrent pas toujours dans la nouvelle définition légale de la pharmacie d’hôpital (art. 4, al. 1, let. j, LPTh révisée). De ce fait, le législateur exclut sans le vouloir la fabrication de produits radiopharmaceutiques selon une